Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hjärnans reaktion på känslomässiga bilder med hjälp av en fMRI under behandlingen med Duloxetin

8 augusti 2016 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

Duloxetin effekter på hjärnans fMRI-svar på känslomässigt valenerade bilder vid behandling av patienter med allvarlig depression

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka delar av hjärnan som har ökat eller minskat aktiviteten när människor är deprimerade och hur antidepressiv medicin förändrar denna aktivitet hos deprimerade patienter. De genetiska proverna som samlas in är för att titta på variation i en gen (serotonintransportörgen), som påverkar funktionen av kemikalien serotonin i hjärnan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att mäta aktiviteten i olika delar av hjärnan, medan patienterna ser några bilder, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). För denna studie kommer tre MRI-skanningar att genomföras. En innan patienten börjar på någon medicinering, en under studien efter 3 veckors behandling och en efter ytterligare sex veckors behandling med ett standardantidepressivt medel som kallas duloxetin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deprimerade patienter:

  • Åldrar 18 - 60 år och kan ge frivilligt informerat samtycke.
  • Uppfylla kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) och aktuell deprimerad episod med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV).
  • 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng > 18.
  • Uppfylla kriterierna för att genomgå en MR-undersökning baserad på MR-screeningsenkät.

  • Kan hanteras som öppenvårdspatienter för initial bedömning och under behandling enligt följande:

    • Symtom som inte förvärras med mer än 10 poäng på HDRS under studiens gång.
    • Ingen fara för sig själv eller andra.

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Att uppfylla DSM-IV-kriterier för schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, atypisk psykos, mental retardation eller organisk psykisk (inklusive organisk humör) störning.
  • Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna.
  • På monoaminoxidashämmare under de senaste 2 veckorna.
  • Historia om trångvinkelglaukom
  • Brist på svar av den aktuella episoden av depression på två eller flera adekvata kurer av antidepressiv terapi vid en kliniskt lämplig dos under minst 4 veckor eller, enligt utredarens bedömning, uppfyller patienten kriterierna för behandlingsresistent depression.
  • Användning av neuroleptika under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av antidepressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna. Om du har tagit fluoxetin tidigare, borde du inte ha tagit detta läkemedel på 4 veckor.
  • Historik med bristande respons på duloxetin.
  • Användning av humörstabilisatorer under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av bensodiazepiner under de senaste 2 veckorna.
  • Akut suicidal eller mordbenägen eller kräver slutenvård.
  • Uppfyllt DSM-IV-kriterierna för annat substansberoende under det senaste året, förutom koffein eller nikotin. Kriterierna kommer att utvärderas genom intervju och urintoxikologisk screening initialt och på testdagar.
  • Användning av alkohol under den senaste veckan.
  • Ingen allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom bedömd genom fysisk undersökning och laboratorieundersökning inklusive CBC och blodkemi.
  • Pågående graviditet eller amning.
  • Metalliska implantat.
  • Tidigare känt positivt HIV-blodtest som rapporterats av försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Duolxetin
Open-label duloxetin 30 - 60 mg oral administrering
Läkemedel: Duloxetin
60 mg kapslar
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar
Tidsram: 8 veckor
Standard 17-punkters betygsskala för depression som används i kliniska prövningar. En poäng på 0-7 anses vara normal. 8 - 13 mild depression. Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression och krävs vanligtvis för inträde i en klinisk prövning. Poängintervall: 0 - 50.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Anand, MD, Indiana University Schoole of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0607-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera