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Studio della risposta cerebrale alle immagini emotive utilizzando una fMRI durante la Duloxetina

8 agosto 2016 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Effetti della duloxetina sulla risposta fMRI cerebrale a immagini con valenza emotiva nel trattamento di pazienti con depressione maggiore

Lo scopo di questo studio è scoprire quali parti del cervello hanno aumentato o diminuito l'attività quando le persone sono depresse e in che modo la medicina antidepressiva modifica questa attività nei pazienti depressi. I campioni genetici raccolti hanno lo scopo di esaminare la variazione di un gene (gene del trasportatore della serotonina), che influenza il funzionamento della serotonina chimica nel cervello

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà l'attività in diverse parti del cervello, mentre i pazienti stanno vedendo alcune immagini, utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Per questo studio verranno condotte tre scansioni MRI. Uno prima che il paziente inizi qualsiasi farmaco, uno durante lo studio dopo 3 settimane di trattamento e uno dopo altre sei settimane di trattamento con un antidepressivo standard chiamato duloxetina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti depressi:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni e in grado di fornire il consenso informato volontario.
  • Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e l'attuale episodio depressivo utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV).
  • Punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) a 17 voci > 18.
  • Soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI basata sul questionario di screening MRI.

  • In grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali per la valutazione iniziale e durante il trattamento come accertato da quanto segue:

    • Sintomi che non peggiorano di oltre 10 punti sull'HDRS durante il corso dello studio.
    • Nessun pericolo per sé o per gli altri.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, psicosi atipica, ritardo mentale o disturbo mentale organico (incluso l'umore organico).
  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sugli inibitori delle monoaminossidasi nelle ultime 2 settimane.
  • Storia di glaucoma ad angolo stretto
  • Mancanza di risposta dell'attuale episodio di depressione a due o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a una dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane o, a giudizio dello sperimentatore, il paziente soddisfa i criteri per la depressione resistente al trattamento.
  • Uso di neurolettici nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di antidepressivi nelle ultime 2 settimane. Se in passato assumeva fluoxetina, non avrebbe dovuto assumere questo farmaco per 4 settimane.
  • Storia di mancata risposta alla duloxetina.
  • Uso di stabilizzatori dell'umore nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di benzodiazepine nelle ultime 2 settimane.
  • Acutamente suicida o omicida o che richiede un trattamento ospedaliero.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da altre sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione della caffeina o della nicotina. I criteri saranno valutati mediante colloquio e screening tossicologico urinario inizialmente e nei giorni del test.
  • Consumo di alcol nell'ultima settimana.
  • Nessuna grave malattia medica o neurologica valutata dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio, inclusi emocromo e analisi del sangue.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Impianti metallici.
  • Test del sangue HIV positivo precedentemente noto come riportato dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Duolxetina
Duloxetina in aperto 30 - 60 mg somministrazione orale
Droga: Duloxetina
Capsule da 60 mg
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione standard di 17 elementi per la depressione utilizzata negli studi clinici. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. 8 - 13 lieve depressione. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave e di solito sono richiesti per l'ingresso in una sperimentazione clinica. Intervallo di punteggio: 0 - 50.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Anand, MD, Indiana University Schoole of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0607-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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