- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00532480
Исследование реакции мозга на эмоциональные картинки с помощью фМРТ при приеме дулоксетина
8 августа 2016 г. обновлено: Indiana University School of Medicine
Влияние дулоксетина на фМРТ-ответ головного мозга на эмоционально окрашенные изображения при лечении пациентов с большой депрессией
Цель этого исследования — выяснить, какие участки мозга имеют повышенную или пониженную активность, когда люди находятся в депрессии, и как антидепрессанты изменяют эту активность у пациентов с депрессией.
Собранные генетические образцы предназначены для изучения вариации гена (гена переносчика серотонина), который влияет на функционирование химического вещества серотонина в головном мозге.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет измерять активность в различных частях мозга, в то время как пациенты видят некоторые изображения, используя магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Для этого исследования будут проведены три МРТ.
Один до того, как пациент начнет принимать какое-либо лекарство, один во время исследования после 3 недель лечения и один после еще шести недель лечения стандартным антидепрессантом под названием дулоксетин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Adult Psychiatric Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов с депрессией:
- Возраст от 18 до 60 лет и способность дать добровольное информированное согласие.
- Удовлетворить критериям большого депрессивного расстройства (БДР) и текущего эпизода депрессии, используя структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID-IV).
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов > 18.
- Удовлетворить критериям для прохождения МРТ на основе скринингового опросника МРТ.
Возможность амбулаторного лечения для начальной оценки и во время лечения, что подтверждено следующим:
- Симптомы не ухудшаются более чем на 10 баллов по шкале HDRS в течение исследования.
- Без опасности для себя и окружающих.
Критерии исключения для пациентов:
- Соответствие критериям DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, атипичного психоза, умственной отсталости или органического психического расстройства (включая органическое расстройство настроения).
- Известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов.
- Прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних 2 недель.
- История узкоугольной глаукомы
- Отсутствие ответа текущего эпизода депрессии на два или более адекватных курса терапии антидепрессантами в клинически приемлемой дозе в течение как минимум 4 недель или, по мнению исследователя, пациент соответствует критериям резистентной к лечению депрессии.
- Использование нейролептиков в течение последних 2 недель.
- Использование антидепрессантов в течение последних 2 недель. Если в прошлом принимали флуоксетин, то не должны были принимать этот препарат в течение 4 недель.
- Отсутствие ответа на дулоксетин в анамнезе.
- Использование стабилизаторов настроения в течение последних 2 недель.
- Использование бензодиазепинов в течение последних 2 недель.
- Острые суицидальные или смертоносные или требующие стационарного лечения.
- Соответствие критериям DSM-IV в отношении зависимости от других веществ в течение последнего года, кроме кофеина или никотина. Критерии будут оцениваться путем собеседования и токсикологического скрининга мочи первоначально и в дни тестирования.
- Употребление алкоголя в течение последней 1 недели.
- Отсутствие серьезных медицинских или неврологических заболеваний, подтвержденных физикальным осмотром и лабораторными исследованиями, включая общий анализ крови и биохимический анализ крови.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Металлические имплантаты.
- Ранее известный положительный анализ крови на ВИЧ, как сообщает субъект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Дуолксетин
Дулоксетин открытой этикетки 30–60 мг перорально
|
Капсулы по 60 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
|
Стандартная шкала оценки депрессии из 17 пунктов, используемая в клинических испытаниях.
Нормальным считается балл 0-7.
8 - 13 легкая депрессия.
20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию и обычно требуются для участия в клиническом испытании.
Диапазон баллов: 0 - 50.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Anand, MD, Indiana University Schoole of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 0607-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты