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遺伝子型1b C型肝炎ウイルス感染の参加者におけるファルダプレビル、TD-6450およびその他の抗ウイルス薬の研究

2017年10月13日 更新者：Trek Therapeutics, PBC

遺伝子型 1 型肝炎ウイルスに慢性的に感染している治療歴のない患者を対象に、ファルダプレビルと TD 6450 を単独および他の抗ウイルス薬と組み合わせて 12 週間投与した場合の安全性と有効性を調査する第 2 相非盲検試験

ファルダプレビルと TD-6450 単独または他の抗ウイルス薬との併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価するために設計された第 2 相試験は、遺伝子型 1b 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療歴のない参加者を対象に 12 週間の治療期間を設けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎遺伝子型 1b に感染した未治療の参加者を対象に、実験的抗ウイルス薬単独またはリバビリンとの併用による治療の安全性と効果を評価する研究。 この研究では、12週間投与された2つのレジメンの安全性と抗ウイルス活性をテストします。 この研究の二次的な目的は、同時投与した場合の研究薬の薬物動態を決定し、治療中のHCV RNA動態を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Waikato、ニュージーランド
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性遺伝子型1bのC型肝炎感染およびスクリーニング時のHCV RNA≧10 ^ 4 IU / mL
  • -C型肝炎ウイルス治療を受けていない、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を一度も受けていないと定義され、スクリーニングの6か月以上前にインターフェロンを8週間以内受けた

  • -次のいずれかによって定義される肝硬変の欠如：

    • -肝硬変がないことを示す、1日目から24暦月以内に行われた肝生検
    • 1 日目から 12 暦月以内に一過性エラストグラフィー (FibroScan®) を実施し、結果が 12.5 kPa (キロパスカル) 以下である
    • 肝瘢痕（FibroSure®）スコア≤0.48およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）：血小板比（APRI）≤1を測定する非侵襲的検査をスクリーニング中に実施

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス、HIV-1またはHIV-2による感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
12 週間のファルダプレビル + TD-6450 + リバビリン
薬：リバビリン
他の名前：
  • リバスフィア®
薬：TD-6450
薬：ファルダプレビル
他の名前：
  • BI 201335
実験的：コホート 2
ファルダプレビルと TD-6450 の 12 週間
薬：TD-6450
薬：ファルダプレビル
他の名前：
  • BI 201335

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遺伝子型 1b の C 型肝炎に感染した成人において、リバビリンを含むまたは含まない 2 つの直接作用型抗ウイルス薬による治療後、12 週間の持続的なウイルス学的反応を達成した被験者の割合
時間枠：治療後 12週目
治療後 12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了後 2、4 および 8 週間でウイルス学的反応を示した被験者の割合 (ファルダプレビルと TD-6450 併用およびリバビリン非併用による治療終了後 2、4 および 8 週間で HCV RNA が定量下限未満)
時間枠：治療後2～8週間
治療後2～8週間
重大な有害事象、グレード 3 または 4 の有害事象および臨床検査値異常の発生率、および有害事象による中止によって決定される安全性
時間枠：試験終了までの無作為化、最大 24 週間
試験終了までの無作為化、最大 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trek Therapeutics, PBC

捜査官

  • 主任研究者：Ed Gane, MD、Auckland Clinical Studies Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRK-450-0203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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