慢性 HCV 患者を対象とした第 I/IIa 相用量範囲制御 CHRONVAC-C® 研究

包含基準:

• 既知の慢性C型肝炎感染症を有する18～65歳の男性または女性の患者。
• ジェノタイプ 1 感染。
• ウイルス量が800,000以下 IU/mL。
• BMIが30未満。
• 注射には 12.7 mm のカニューレ、エレクトロポレーションには 15 mm のアプリケーター チップを使用して、ワクチン接種時に患者の三角筋 (左右) に到達する可能性が高いと考えられます。
• 書面によるインフォームドコンセントが得られ、そのコピーが患者に提供されます。
• 患者は法的能力があり、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。
• 患者は研究中に協力し、指定された時間に診療所に出席する可能性が高い。

除外基準:

• -研究者の裁量により、病歴にHCV以外の臨床的に重要な併発疾患を有する患者。
• 治験責任医師の裁量により、身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室の評価で臨床的に重要な所見を有する患者。
• 肝硬変の臨床的または生化学的兆候がある患者。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
• HIV 抗原または抗体検査が陽性。
• 治療および/または特別な医学的意図を必要とする、HCV以外の進行中および/または既知のウイルス感染症を患っている患者。
• 過去にHCVの治療を受けた患者。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤を投与された患者。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内に、全身性コルチコステロイド、IL-2、IFN-α、IFN-β、IFN-γなどの免疫調節剤による治療。
• -治験薬の初回投与後10日以内のNSAIDによる治療。
• -治験薬の最初の投与から30日以内の免疫化。
• -治験薬製品を投与された患者、または治験薬の初回投与を受ける前30日以内に他の治験薬プロトコルに登録された患者。
• DNA治療による以前の治療。
• ワクチンに対する既知のアレルギー。
• アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用。
• 心臓病の病歴、徴候または症状。
• 植込み型ペースメーカーの存在。
• 治療領域内の金属インプラント（右および/または左の三角筋の近く）。
• 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の診断。
• 授乳中の女性患者さん。
• 臨床的に無菌でない女性患者（子宮摘出術、卵管結紮術または閉経後（無月経1年以上およびFSH > 30 mU/ml））、または臨床的に無菌ではない場合でも信頼できる避妊方法を使用したくない女性患者。
• 尿妊娠検査陽性の患者。
• 最初のワクチン接種から最後の注射後4か月まで、積極的な妊娠予防のためにコンドームを使用することに消極的な男性患者。
• 患者またはその近親者がこの研究に直接関係する研究者または施設職員であること。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。