治療経験のある中国人の HCV 患者の治療における SOF Plus DCV
2018年3月16日 更新者：Humanity and Health Research Centre
治療経験のある中国人の慢性遺伝子型1b HCV感染症患者におけるソホスブビルとダクラタスビルの有効性と安全性
インターフェロン不適格またはインターフェロン不耐症である慢性 C 型肝炎患者にとって、インターフェロンを含まない汎経口レジメンの開発が切望されています。
研究者らは、治療経験のある中国人の慢性G1b感染症肝硬変患者を対象に、NS5Bヌクレオチドポリメラーゼ阻害剤であるソホスブビルとNS5A複製複合体阻害剤であるダクラタスビルの有効性と安全性を調査している。
調査の概要
詳細な説明
中国人の遺伝子型1bのHCV治療経験のある肝硬変患者を募集し、12週間のソホスブビル1日400mgとダクラタスビル60mgで治療する。
ベースラインでは、一過性エラストグラフィー（FibroScan®）を使用した肝硬さ測定（LSM）を使用して、肝線維症とインターフェロン-λ 3（IL-28、rs12979860、CまたはT）およびIFLN4（ss469415590、TTまたはΔG）の一塩基多型を評価します。 ）が決定されます。
血漿 HCV RNA レベルの連続測定は、COBAS TaqMan リアルタイム アッセイ (Roche バージョン 2.0) を使用して、ベースライン、2、4 および 7 日目、2、4 および 12 週目、治療後 12 週目に行われます。
有効性の主要評価項目は、治療終了後 12 週間後のウイルス学的反応の持続です (SVR12)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV ジェノタイプ 1b に慢性的に感染している患者。
- リバビリンの有無にかかわらず、以前のインターフェロンベースのレジメンの完了後の再発の文書化された証拠。
- スクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU/mlを超える。
- 代償性肝硬変の患者は許可されます。
除外基準:
- 現在または以前の病歴：臨床的に重大な病気（HCV 以外）、または治療、評価、またはプロトコールの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害。潜在的に臨床的に重大な疾患（HCV 以外）について現在評価中の個人も除外されます。
- 臨床的に重大な異常のある心電図をスクリーニングする。
- スクリーニング時の検査結果が許容範囲外である。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+DCV
参加者は、ソホスブビル (SOF) 400 mg とダクラタスビル (DCV) 60 mg を 12 週間毎日投与されます。
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ソホスブビル 400 mg 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
ダクラタスビル 60mg 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
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SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後のHCV RNAが定量下限（LLOQ）（15 IU/ml）未満であると定義されます。
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治療後 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George KK Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。