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ソホスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリンおよびHCV遺伝子型4に感染したエジプト人の経験豊富な参加者

2020年5月10日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University

ソホスブビルベースの4剤レジメンは、DAA治療が失敗したHCV 4型に感染したエジプト患者において非常に効果的である

HCV GT4 感染症の経験豊富な参加者は、ソホスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリン (SOF/SMV/DCV/RBV) で治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV GT4 の慢性感染症があり、以前の DAA 治療、SOF/DCV (71/92) または SOF/SMV (15/92) または SOF/ペグ化インターフェロン/RBV (2/92) または SOF/RBV に失敗した経験豊富な参加者(92/4) が現在の研究に登録されました。

本研究では、使用されたレジメンは、異なる作用機序と重複しない耐性プロファイルを持つ 3 つの DAA、SOF/SMV/DCV、および RBV の組み合わせによって設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Bani Sweif、エジプト
        • Health Administration at Beni-Seuf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去の DAA 治療に失敗した HCV GT4 感染症の経験豊富なエジプト人参加者 [SOF/DCV または SOF/SMV または SOF/ペグ化インターフェロン/RBV または SOF/RBV]
  • 非肝硬変参加者の線維症-4 スコアは <1.45 ～ 3.25: (線維化なし、または中等度)
  • 肝硬変参加者の線維症-4スコアは3.25以上：（進行した線維症または肝硬変）

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）と重複感染したHCV
  • 慢性HCV GT4感染以外の肝疾患を患っていた。
  • 肝代償不全の病歴があった
  • 血清α-フェトプロテイン (AFP) > 100 ng/ml
  • 肝細胞癌の証拠
  • 呼吸器疾患、腎臓疾患、心不全、自己免疫疾患などの重篤な病気
  • 治療に従わないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非肝硬変
SOF プラス DCV/SMV/RBV レジメンが、肝硬変の経験がないエジプト人の HCV GT4 参加者に 12 週間投与されました
薬：SOF/SMV/DCV/RBV
SOF は 400 mg/日の用量で経口投与されました。 DCV は 60 mg/日の用量で経口投与されました。 SMV は 150 mg/日の用量で経口投与されました。 RBVは、参加者の体重と忍容性に応じて、1日あたり600 mg/日から1,200 mg/日までの合計経口用量で投与されました。
他の名前：
  • オリシオはシメプレビルの商品名です
  • ソバルディはソホスブビルの商品名です。
  • ダクルリンザはダクラタスビルの商品名です
アクティブコンパレータ：硬変性
SOF プラス DCV/SMV/RBV レジメンが、肝硬変経験のあるエジプト人の HCV GT4 参加者に 12 週間投与されました
薬：SOF/SMV/DCV/RBV
SOF は 400 mg/日の用量で経口投与されました。 DCV は 60 mg/日の用量で経口投与されました。 SMV は 150 mg/日の用量で経口投与されました。 RBVは、参加者の体重と忍容性に応じて、1日あたり600 mg/日から1,200 mg/日までの合計経口用量で投与されました。
他の名前：
  • オリシオはシメプレビルの商品名です
  • ソバルディはソホスブビルの商品名です。
  • ダクルリンザはダクラタスビルの商品名です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群における治療後12週間（SVR12）でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
SVR12 は、最後の薬剤投与から 12 週間後の C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 15 IU/m 未満であると定義されます。
最後の投与から12週間後
各治療群で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与後12週間以内のスクリーニング
有害事象 (AE) は、参加者による臨床試験における医薬品投与後の望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする、または重大な障害/無力化を引き起こす事象です。
最後の投与後12週間以内のスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：最後の投与後 12 週間まで
ウイルスの再発は、治療終了時 (EOT) に HCV RNA レベルが検出不能 (≤ 15 IU/ml) であったが、計画された EOT の 12 週間後に検出可能な HCV RNA (> 15 IU/ml) レベルであった。
最後の投与後 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof、Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月10日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOF/SMV/DCV/RBV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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