正常および正常に近いALTを有するHCV患者におけるメタセチン呼気検査

ALT が持続的に正常 (およびわずかに上昇) している患者の HCV 管理に MBIT を使用する理由は次のとおりです。

• MBIT が障害されている場合は、線維症が 2 を超えていることを示します。これが治療開始のきっかけとなります。
• この戦略により、生検では検出されなかった比較的重篤な疾患を持つ患者の治療が可能になります。
• HMO は、これらの患者における悪化、肝硬変、HCC の予防手段としての抗ウイルス療法の費用対効果を認識しています。
• MBIT が低線維化を示している場合 => 治療は延期される可能性があり、治療の必要性を示す可能性のある劣化を検出するために追跡調査が実行されます。
• 現在、AASLD ガイドラインでは、ALT が正常な HCV RNA+ 患者の治療が許可されています。 治療の効果が限られていること、その費用、副作用を考慮すると、治療を安全に延期できる人が多く、費用の節約につながると考えられます。
• MBIT は、HCV の意思決定のための肝生検の必要性を置き換える可能性があります。
• 遺伝子型 1 で ALT が上昇している患者、または副作用のリスクがある患者であっても、低線維症（例: 線維化）では治療が遅れる可能性があります。 <2)。

ゴール：

• 肝障害患者の管理を改善するための MBIT の能力を評価するため

標的：

• Methacetin BreathID Test (MBIT) が、ALT が正常またはわずかに上昇している HCV RNA 陽性患者の評価に役立つかどうかを判断し、日常的な臨床使用における意思決定のガイドとして肝疾患の重症度を判断する。

目的：

線維症の検出における AUC>0.75 (95%CI で +/-10%)>2。

包含基準:

• 男性または女性>18
• HCV RNA+ コピーが 105 を超える患者 3 か月間隔の 2 回の検査で肝酵素が正常であるか、正常上限の最大 1.5 倍までの患者
• 生検により HCV が証明された患者、または (検査の 9 か月前、生検以来肝疾患に予想される変化がなかった)。

除外基準:

• その他の肝臓疾患。
• 活動性感染症。
• P4501A2を誘導/抑制することが知られている薬剤の使用
• 肺疾患
• 検査前に1日あたり20ccを超えるアルコールを摂取している。

患者数:

• 200HCV
• 50 個の一致するコントロール

方法:

• 患者の選択 - 各センターで過去 9 か月間に肝生検を受けたすべての患者が、包含/除外基準を満たしていると仮定して、研究に参加するよう招待されます。
• 患者は MBIT を受け、データがさまざまな線維症スコアおよび炎症スコアの結果と比較されます（つまり、 METAVIR) 肝生検について。 1 人の病理学者がすべての生検を再検査します。
• Oridion BreathID は、50 人の健康な対照に関する MBIT データを提供します。
• 基質 - 75mg PO メタセチン + 食品および医薬品業界で日常的に使用されている既知の界面活性成分からなる試験食。
• テストの長さ - 1 時間
• 断食 - 8時間の断食のみ。
• 患者は鼻カニューレを介してBreathIDデバイスに接続され、ベースライン呼吸が測定された後、試験食が摂取され、デバイスは呼気の測定を1時間継続します。 BreathID デバイスは、分光学的原理を使用して、メタセチンの代謝による 13C/12C 比の変化を自動的に測定します。 結果はテストの終了時に自動的に印刷されます。

研究デザイン:

• 医師の初診時に、患者はウイルス量検査、肝酵素検査、および MBIT を実施します。 これらの検査から 9 か月以内に生検が行われます。