健康な女性に膣内投与された乳酸菌の安全性試験

包含基準:

• -スクリーニング日の年齢が18〜40歳の健康な閉経前の女性。
• 定期的な月経周期 (21 ～ 35 日) または少なくとも 3 か月の無月経 (長時間作用型プロゲスチン避妊薬)。
• スクリーニング訪問時に収集された正常なパップスミア。
• 膣性交を含む以前の性的経験。
• 婦人科検診の経験者。
• 現在、相互に一夫一婦制の性的関係にあるか、性的に活発ではありません。
• 治験中は性的に禁欲することに同意します。
• 試験中は他の膣内製品の使用を控えることに同意する
• -妊娠を避けるために、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -スクリーニング時またはスクリーニング前の21日以内の泌尿生殖器感染症（UTI、細菌性膣炎、膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、梅毒トレポネーマまたは単純ヘルペス）。
• 再発性性器ヘルペスの病歴。
• -スクリーニング前の6か月間に2回以上のN. gonorrhoeae、C. trachomatis、T. pallidumまたはT. vaginalisの診断。
• 妊娠中または最後の妊娠から2か月以内。
• 授乳。
• -登録訪問から30日以内の抗生物質または抗真菌療法。
• -30日以内または薬物の10半減期内、登録訪問時または研究中の同時治験薬使用。
• 閉経。
• 過去 3 か月以内に IUD の挿入または取り外し、骨盤手術、子宮頸部凍結療法または子宮頸部レーザーを受けた。
• -スクリーニング訪問から3日以内または研究期間中のヌーバリング®の使用。
• 新しい (3 か月未満) 長時間作用型の治療法 (例: ホルモン避妊のメドロキシプロゲステロンアセテート（DMPA）フォームを含むデポ製剤）。 - - 糖尿病またはその他の重大な疾患または急性疾患。
• -既知のHIV感染またはスクリーニング時のHIV検査陽性。
• 60日以内の免疫抑制剤。
• -L. Crispatus CTV-05臨床試験への以前の参加。
• -上皮の重大な深い破壊を伴う登録訪問時のコルポスコピー所見。
• スクリーニング訪問時のパップスミアの異常な結果。
• -LACTIN-Vの任意の成分に対する既知のアレルギー、その他の重大な薬物アレルギー、またはラテックス（コンドーム）に対するアレルギー。
• 既知の薬物またはアルコール乱用。