Terveille naisille emättimen kautta annetun laktobacillusturvallisuustutkimus
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Osel, Inc.
Vaiheen I tutkimus LACTIN-V:n turvallisuudesta emättimen kautta terveille naisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LACTIN-V:n (aktiivinen ainesosa: Lactobacillus crispatus CTV-05) turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä vastaavaan lumelääkkeeseen kolmella annoksella käyttäen esitäytettyjä emättimen applikaattoreita terveillä premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että LACTIN-V on turvallinen, siedettävä ja hyväksyttävä jokaisella annoksella, eikä se eroa merkittävästi lumekontrolleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että LACTIN-V on turvallinen, hyvin siedetty ja hyväksyttävä terveille premenopausaalisille naisille, kun sitä annetaan emättimeen käyttäen esitäytettyjä applikaattoreita annoksina 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU) tai 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) päivässä 5 peräkkäisenä päivänä verrattuna plaseboapplikaattoreihin, jotka sisältävät 150 mg, 300 mg tai 600 mg vastaavaa lumevalmistetta ilman Lactobacillus crispatus CTV- 05.
Turvallisuutta arvioivat:
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioimalla oireita, fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja ulkoisten sukuelinten, kohdunkaulan tai emättimen ärsytyksen merkkejä, mukaan lukien lantion tutkimuksessa ja kolposkopiassa havaitut epiteelin ja verisuonten häiriöt.
- Laboratorioparametrit, mukaan lukien virtsan analyysi, täydellinen verenkuva (CBC), jossa on ero, ja kemialliset paneelit tutkimustuotteen systeemisten vaikutusten arvioimiseksi.
Siedettävyyden arvioivat:
- Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat tutkimustuotteen käytön ilmeisten haittatapahtumien vuoksi
- Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat täyden annostusaikataulun
Hyväksyttävyyden arvioivat:
- Itsetehdyt kyselyt ja fokusryhmäkeskustelut tutkimustuotteen hyväksyttävyydestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet premenopausaaliset naiset 18-40-vuotiaat seulontapäivänä.
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää) tai amenorrea vähintään 3 kuukauden ajan (pitkävaikutteiset progestiiniehkäisyvalmisteet).
- Normaali papa-näyte, joka on otettu seulontakäynnillä.
- Aiempi seksuaalinen kokemus, mukaan lukien emättimen yhdyntä.
- Aikaisempaa kokemusta gynekologisista tutkimuksista.
- Tällä hetkellä molemminpuolisesti monogaamisessa seksisuhteessa tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen.
- Suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen koko oikeudenkäynnin ajan.
- Suostu pidättäytymään muiden intravaginaalisten tuotteiden käytöstä koko kokeen ajan
- Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan raskauden välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsa- ja sukuelinten infektio seulonnassa tai 21 vuorokauden sisällä ennen seulontaa (virtsatietulehdus, bakteerivaginoosi, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum tai Herpes simplex).
- Toistuva sukupuolielinten herpes historia.
- N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum tai T. vaginalis diagnoosi kahdessa tai useammassa tapauksessa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Raskaus tai 2 kuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta.
- Imetys.
- Antibiootti- tai sienilääkitys 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
- Samanaikainen tutkimus huumeiden käyttö 30 päivän tai 10 lääkkeen puoliintumisajan, ilmoittautumiskäynnin tai tutkimuksen aikana.
- Vaihdevuodet.
- IUD:n asettaminen tai poistaminen, lantionleikkaus, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laser viimeisen 3 kuukauden aikana.
- NuvaRing®-renkaan käyttö 3 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Uudet (alle 3 kuukautta) pitkävaikutteiset hoidot (esim. depot-formulaatio, mukaan lukien medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) hormonaalisen ehkäisyn muodossa). - - Diabetes tai muu merkittävä sairaus tai akuutti sairaus.
- Tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-testi seulonnassa.
- Immunosuppressiivinen lääke 60 päivän kuluessa.
- Aikaisempi osallistuminen L. crispatus CTV-05 -tutkimukseen.
- Ilmoittautumiskäynnillä tehdyt kolposkooppiset löydökset, joihin liittyi epiteelin merkittävä syvä häiriö.
- Papa-kokeen tulokset poikkeavat seulontakäynnillä.
- Tunnettu allergia jollekin LACTIN-V:n komponentille, muulle merkittävälle lääkeaineallergialle tai lateksille (kondomi).
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen LACTIN-V-applikaattori
Pieniannoksinen LACTIN-V-applikaattori (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Pieniannoksinen LACTIN-V-applikaattori (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen LACTIN-V applikaattori
Keskiannoksen LACTIN-V-applikaattori (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Keskiannoksen LACTIN-V-applikaattori (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen LACTIN-V-applikaattori
Suuriannoksinen LACTIN-V-applikaattori (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Suuriannoksinen LACTIN-V-applikaattori (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksinen plasebo-applikaattori
Pieniannoksinen plasebo-applikaattori (150 mg lumelääkettä), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Pieniannoksinen plasebo-applikaattori (150 mg lumelääkettä), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keskiannoksen plasebo-applikaattori
Keskiannoksen plasebo-applikaattori (300 mg lumelääkettä), annetaan emättimeen kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Keskiannoksen plasebo-applikaattori (300 mg lumelääkettä), annetaan emättimeen kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suuriannoksinen plasebo-applikaattori
Suuriannoksinen plasebo-applikaattori (600 mg lumelääkettä), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
Suuriannoksinen plasebo-applikaattori (600 mg lumelääkettä), annetaan vaginaalisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LACTIN-V:n turvallisuus terveillä premenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Turvallisuutta mitattiin vertaamalla niiden naisten määrää, jotka kokivat 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LACTIN-V:n siedettävyys esitäytetyssä applikaattorissa.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Siedettävyys mitattiin tutkimukseen jääneiden naisten osuudella, joka EI poistunut tutkimuksesta ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi.
|
35 päivää
|
|
LACTIN-V:n hyväksyttävyys esitäytetyissä applikaattoreissa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Tutkimustuotteen hyväksyttävyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä mitattiin käyttämällä vastausta seuraavaan kysymykseen: "Käyttäisin tuotetta uudelleen" seuraavilla vastausvaihtoehdoilla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä) Hyväksyttäväksi ilmoitetaan niiden naisten lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä väitteen kanssa, että he käyttäisivät tuotetta uudelleen. |
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Jurney TH, de Ruyter H, Vigersky RA. Cushing's disease presenting as amenorrhoea with hyperprolactinaemia: report of two cases. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jun;14(6):539-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb02963.x.
- Workowski KA, Berman SM. CDC sexually transmitted diseases treatment guidelines. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S135-7. doi: 10.1086/342100. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .