Studio sulla sicurezza del Lactobacillus somministrato per via vaginale a donne sane
14 settembre 2020 aggiornato da: Osel, Inc.
Uno studio di fase I sulla sicurezza di LACTIN-V somministrato per via vaginale a donne sane
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di LACTIN-V (principio attivo: Lactobacillus crispatus CTV-05) con un placebo corrispondente a tre dosi utilizzando applicatori vaginali preriempiti in donne sane in pre-menopausa.
L'ipotesi dello studio è che LACTIN-V sarà sicuro, tollerabile e accettabile a ciascuna dose e non differirà in modo significativo dai controlli placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che LACTIN-V è sicuro, ben tollerato e accettabile per le donne sane in pre-menopausa quando somministrato per via vaginale utilizzando applicatori preriempiti a dosi di 150 mg (5,0 x 10 ^ 8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU) o 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) al giorno per 5 giorni consecutivi rispetto agli applicatori di placebo contenenti 150 mg, 300 mg o 600 mg di una formulazione placebo corrispondente senza Lactobacillus crispatus CTV- 05.
La sicurezza sarà valutata da:
- Incidenza e gravità degli eventi avversi attraverso la valutazione dei sintomi, i risultati dell'esame fisico e i segni di irritazione che coinvolgono i genitali esterni, la cervice o la vagina, inclusa la rottura dell'epitelio e dei vasi sanguigni osservati all'esame pelvico e alla colposcopia.
- Parametri di laboratorio tra cui analisi delle urine, emocromo completo (CBC) con differenziale e pannelli chimici per valutare gli effetti sistemici del prodotto in studio.
La tollerabilità sarà valutata da:
- La percentuale di partecipanti che interrompono l'uso del prodotto in studio a causa di eventi avversi evidenti
- La percentuale di partecipanti che completano l'intero programma di dosaggio
L'accettabilità sarà valutata da:
- Questionari autosomministrati e discussioni in focus group sull'accettabilità del prodotto in studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni alla data dello screening.
- Cicli mestruali regolari (21-35 giorni) o amenorroici da almeno 3 mesi (contraccettivi progestinici a lunga durata d'azione).
- Pap test normale raccolto alla visita di screening.
- Precedente esperienza sessuale inclusi rapporti vaginali.
- Pregressa esperienza di visite ginecologiche.
- Attualmente in una relazione sessuale reciprocamente monogama o non sessualmente attiva.
- Accetta di essere sessualmente astinente durante tutto il processo.
- Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale durante il processo
- Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio per evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Infezione urogenitale allo screening o nei 21 giorni precedenti lo screening (UTI, vaginosi batterica, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum o Herpes simplex).
- Storia di herpes genitale ricorrente.
- Diagnosi di N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum o T. vaginalis in due o più occasioni durante i sei mesi precedenti lo screening.
- Gravidanza o entro 2 mesi dall'ultima gravidanza.
- Allattamento.
- Terapia antibiotica o antimicotica entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
- Uso concomitante di farmaci sperimentali entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco, della visita di iscrizione o durante lo studio.
- Menopausa.
- Inserimento o rimozione di IUD, chirurgia pelvica, crioterapia cervicale o laser cervicale negli ultimi 3 mesi.
- Uso di un NuvaRing® entro 3 giorni dalla visita di screening o durante il corso dello studio.
- Nuovi trattamenti (meno di 3 mesi) a lunga durata d'azione (ad es. formulazione depot inclusa la forma di medrossiprogesterone acetato (DMPA) di controllo delle nascite ormonale). - - Diabete o altra malattia significativa o malattia acuta.
- Infezione da HIV nota o test HIV positivo allo screening.
- Farmaco immunosoppressivo entro 60 giorni.
- Precedente partecipazione a uno studio clinico su L. crispatus CTV-05.
- Risultati colposcopici alla visita di iscrizione che comportano una significativa interruzione profonda dell'epitelio.
- Risultati anomali per il pap test alla visita di screening.
- Allergia nota a qualsiasi componente di LACTIN-V, altra allergia significativa ai farmaci o al lattice (preservativi).
- Abuso noto di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicatore LACTIN-V a basso dosaggio
Applicatore LACTIN-V a basso dosaggio (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
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Applicatore LACTIN-V a basso dosaggio (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Applicatore LACTIN-V a dose media
Applicatore LACTIN-V a dose media (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
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Applicatore LACTIN-V a dose media (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Applicatore LACTIN-V ad alta dose
Applicatore LACTIN-V ad alto dosaggio (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
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Applicatore LACTIN-V ad alto dosaggio (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Applicatore Placebo a basso dosaggio
Applicatore di placebo a basso dosaggio (150 mg di placebo), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
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Applicatore di placebo a basso dosaggio (150 mg di placebo), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Applicatore Placebo dose media
Applicatore di placebo a dose media (300 mg di placebo), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
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Applicatore di placebo a dose media (300 mg di placebo), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Applicatore Placebo ad alto dosaggio
Applicatore di placebo ad alto dosaggio (600 mg di placebo), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
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Applicatore di placebo ad alto dosaggio (600 mg di placebo), somministrato per via vaginale una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di LACTIN-V in donne sane in pre-menopausa.
Lasso di tempo: 35 giorni
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La sicurezza è stata misurata confrontando il numero di donne che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore durante lo studio.
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità di LACTIN-V in un applicatore preriempito.
Lasso di tempo: 35 giorni
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La tollerabilità è stata misurata come percentuale di donne rimaste nello studio e NON uscite prematuramente dallo studio a causa di un evento avverso.
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35 giorni
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Accettabilità di LACTIN-V negli applicatori preriempiti
Lasso di tempo: 35 giorni
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L'accettabilità e la soddisfazione generale per il prodotto dello studio sono state misurate utilizzando la risposta alla seguente domanda: "Userei di nuovo il prodotto" con le seguenti opzioni di risposta (assolutamente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo) L'accettabilità è indicata come il numero di donne in ciascun gruppo che sono state fortemente d'accordo o d'accordo con l'affermazione che avrebbero utilizzato nuovamente il prodotto. |
35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LV-005
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