Sicherheitsstudie von Lactobacillus bei vaginaler Verabreichung an gesunde Frauen
14. September 2020 aktualisiert von: Osel, Inc.
Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit von LACTIN-V bei vaginaler Verabreichung an gesunde Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von LACTIN-V (Wirkstoff: Lactobacillus crispatus CTV-05) mit einem passenden Placebo in drei Dosen unter Verwendung von vorgefüllten Vaginalapplikatoren bei gesunden Frauen vor der Menopause zu vergleichen.
Die Studienhypothese lautet, dass LACTIN-V bei jeder Dosis sicher, verträglich und akzeptabel ist und sich nicht signifikant von den Placebokontrollen unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass LACTIN-V sicher, gut verträglich und für gesunde Frauen vor der Menopause akzeptabel ist, wenn es vaginal mit vorgefüllten Applikatoren in Dosen von 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg verabreicht wird (1,0 x 10^9 CFU) oder 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu Placebo-Applikatoren mit 150 mg, 300 mg oder 600 mg einer passenden Placebo-Formulierung ohne Lactobacillus crispatus CTV- 05.
Die Sicherheit wird bewertet durch:
- Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse durch Beurteilung von Symptomen, Befunden der körperlichen Untersuchung und Anzeichen von Reizungen der äußeren Genitalien, des Gebärmutterhalses oder der Vagina, einschließlich einer Verletzung des Epithels und der Blutgefäße, die bei einer Untersuchung des Beckens und einer Kolposkopie festgestellt wurden.
- Laborparameter einschließlich Urinanalyse, ein komplettes Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Chemie-Panels zur Beurteilung der systemischen Wirkungen des Studienprodukts.
Die Verträglichkeit wird beurteilt durch:
- Der Anteil der Teilnehmer, die die Anwendung des Studienprodukts aufgrund offensichtlicher unerwünschter Ereignisse abbrechen
- Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Dosierungsplan absolvieren
Die Akzeptanz wird bewertet durch:
- Selbstverwaltete Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen über die Akzeptanz des Studienprodukts
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage) oder Amenorrhoe seit mindestens 3 Monaten (langwirksame Progestin-Kontrazeptiva).
- Normaler Pap-Abstrich, der beim Screening-Besuch entnommen wurde.
- Frühere sexuelle Erfahrung, einschließlich Vaginalverkehr.
- Erfahrung mit gynäkologischen Untersuchungen.
- Derzeit in einer gegenseitig monogamen sexuellen Beziehung oder nicht sexuell aktiv.
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Prozesses sexuell abstinent zu sein.
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte zu verzichten
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Urogenitale Infektion beim Screening oder innerhalb der 21 Tage vor dem Screening (HWI, bakterielle Vaginose, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum oder Herpes simplex).
- Geschichte von rezidivierendem Herpes genitalis.
- Diagnose von N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum oder T. vaginalis bei zwei oder mehr Gelegenheiten während der sechs Monate vor dem Screening.
- Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Schwangerschaft.
- Stillzeit.
- Antibiotische oder antimykotische Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
- Gleichzeitiger Konsum von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments, des Aufnahmebesuchs oder während der Studie.
- Menopause.
- Einsetzen oder Entfernen eines IUP, Beckenchirurgie, zervikale Kryotherapie oder zervikaler Laser innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung eines NuvaRing® innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening-Besuch oder im Verlauf der Studie.
- Neue (weniger als 3 Monate) lang wirkende Behandlungen (z. Depotformulierung einschließlich Medroxyprogesteronacetat (DMPA) Form der hormonellen Empfängnisverhütung). - - Diabetes oder andere signifikante Krankheiten oder akute Erkrankungen.
- Bekannte HIV-Infektion oder positiver HIV-Test beim Screening.
- Immunsuppressivum innerhalb von 60 Tagen.
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu L. crispatus CTV-05.
- Kolposkopische Befunde beim Einschulungsbesuch mit signifikanter tiefer Störung des Epithels.
- Abnormale Ergebnisse für den Pap-Abstrich beim Screening-Besuch.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von LACTIN-V, andere signifikante Arzneimittelallergie oder gegen Latex (Kondome).
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrigdosierter LACTIN-V-Applikator
Niedrig dosierter LACTIN-V-Applikator (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 KBE), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
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Niedrig dosierter LACTIN-V-Applikator (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 KBE), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: LACTIN-V-Applikator mit mittlerer Dosis
LACTIN-V-Applikator mit mittlerer Dosis (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 KBE), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
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LACTIN-V-Applikator mit mittlerer Dosis (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 KBE), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosierter LACTIN-V-Applikator
Hochdosierter LACTIN-V-Applikator (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 KBE), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
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Hochdosierter LACTIN-V-Applikator (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 KBE), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Niedrig dosierter Placebo-Applikator
Niedrig dosierter Placebo-Applikator (150 mg Placebo), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
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Niedrig dosierter Placebo-Applikator (150 mg Placebo), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mitteldosierter Placebo-Applikator
Mitteldosis-Placebo-Applikator (300 mg Placebo), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
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Mitteldosis-Placebo-Applikator (300 mg Placebo), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hochdosierter Placebo-Applikator
Hochdosierter Placebo-Applikator (600 mg Placebo), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
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Hochdosierter Placebo-Applikator (600 mg Placebo), einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von LACTIN-V bei gesunden Frauen vor der Menopause.
Zeitfenster: 35 Tage
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Die Sicherheit wurde gemessen, indem die Anzahl der Frauen verglichen wurde, bei denen während der Studie Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftraten.
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von LACTIN-V in einem vorgefüllten Applikator.
Zeitfenster: 35 Tage
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Die Verträglichkeit wurde als Anteil der Frauen gemessen, die in der Studie blieben und die Studie NICHT aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig beendeten.
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35 Tage
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Akzeptanz von LACTIN-V in vorgefüllten Applikatoren
Zeitfenster: 35 Tage
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Die Akzeptanz und allgemeine Zufriedenheit mit dem Studienprodukt wurde anhand der Antwort auf die folgende Frage gemessen: „Ich würde das Produkt wieder verwenden“ mit den folgenden Antwortmöglichkeiten (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) Die Akzeptanz wird als die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe angegeben, die der Aussage, dass sie das Produkt wieder verwenden würden, stark zustimmten oder zustimmten. |
35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LV-005
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