Badanie bezpieczeństwa Lactobacillus podawanego dopochwowo zdrowym kobietom
14 września 2020 zaktualizowane przez: Osel, Inc.
Badanie fazy I bezpieczeństwa LACTIN-V podawanej dopochwowo zdrowym kobietom
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności LACTIN-V (składnik aktywny: Lactobacillus crispatus CTV-05) z odpowiednim placebo w trzech dawkach przy użyciu wstępnie napełnionych aplikatorów dopochwowych u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Hipoteza badania jest taka, że LACTIN-V będzie bezpieczna, tolerowana i akceptowalna w każdej dawce i nie będzie się znacząco różnić od kontroli placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że LACTIN-V jest bezpieczna, dobrze tolerowana i akceptowalna dla zdrowych kobiet przed menopauzą, gdy jest podawana dopochwowo za pomocą fabrycznie napełnionych aplikatorów w dawkach 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU) lub 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) dziennie przez 5 kolejnych dni w porównaniu z aplikatorami placebo zawierającymi 150 mg, 300 mg lub 600 mg pasującego preparatu placebo bez Lactobacillus crispatus CTV- 05.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:
- Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny objawów, wyników badania fizykalnego i oznak podrażnienia zewnętrznych narządów płciowych, szyjki macicy lub pochwy, w tym przerwania nabłonka i naczyń krwionośnych widoczne w badaniu miednicy i kolposkopii.
- Parametry laboratoryjne, w tym analiza moczu, pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem i panele chemiczne do oceny ogólnoustrojowych skutków badanego produktu.
Tolerancja zostanie oceniona przez:
- Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania badanego produktu z powodu jawnych zdarzeń niepożądanych
- Odsetek uczestników, którzy ukończyli pełny schemat dawkowania
Akceptowalność zostanie oceniona przez:
- Samodzielnie wypełniane kwestionariusze i dyskusje w grupach fokusowych na temat dopuszczalności badanego produktu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-40 lat w dniu badania przesiewowego.
- Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące (długo działające środki antykoncepcyjne zawierające progestagen).
- Normalny wymaz Pap pobrany podczas wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze doświadczenia seksualne, w tym stosunek pochwowy.
- Wcześniejsze doświadczenie w badaniach ginekologicznych.
- Obecnie w wzajemnie monogamicznym związku seksualnym lub nieaktywna seksualnie.
- Zgódź się na abstynencję seksualną przez cały proces.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych w trakcie badania
- Zgódź się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania, aby uniknąć ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja układu moczowo-płciowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym (ZUM, bakteryjne zapalenie pochwy, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum lub Herpes simplex).
- Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych.
- Rozpoznanie N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum lub T. vaginalis co najmniej dwa razy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Ciąża lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniej ciąży.
- Laktacja.
- Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej.
- Jednoczesne zażywanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, wizyty rejestracyjnej lub w trakcie badania.
- Klimakterium.
- Zakładanie lub usuwanie wkładki wewnątrzmacicznej, operacja miednicy mniejszej, krioterapia szyjki macicy lub laser szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie NuvaRing® w ciągu 3 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania.
- Nowe (mniej niż 3 miesiące) długo działające terapie (np. preparat depot zawierający octan medroksyprogesteronu (DMPA) w formie hormonalnej kontroli urodzeń). - - Cukrzyca lub inna poważna choroba lub ostra choroba.
- Znane zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
- Lek immunosupresyjny w ciągu 60 dni.
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym L. crispatus CTV-05.
- Wyniki kolposkopii podczas wizyty rekrutacyjnej obejmujące znaczne głębokie rozerwanie nabłonka.
- Nieprawidłowe wyniki cytologii podczas wizyty przesiewowej.
- Znana alergia na którykolwiek składnik LACTIN-V, inna istotna alergia na lek lub lateks (prezerwatywy).
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikator małej dawki LACTIN-V
Aplikator małej dawki LACTIN-V (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Aplikator małej dawki LACTIN-V (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aplikator średniej dawki LACTIN-V
Średnia dawka aplikatora LACTIN-V (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), podawana dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Średnia dawka aplikatora LACTIN-V (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), podawana dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aplikator dużej dawki LACTIN-V
Aplikator dużej dawki LACTIN-V (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Aplikator dużej dawki LACTIN-V (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aplikator małej dawki placebo
Aplikator małej dawki placebo (150 mg placebo), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Aplikator małej dawki placebo (150 mg placebo), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Średnia dawka aplikatora placebo
Średnia dawka aplikatora placebo (300 mg placebo), podawana dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Średnia dawka aplikatora placebo (300 mg placebo), podawana dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aplikator dużej dawki placebo
Aplikator dużej dawki placebo (600 mg placebo), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Aplikator dużej dawki placebo (600 mg placebo), podawany dopochwowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo LACTIN-V u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Ramy czasowe: 35 dni
|
Bezpieczeństwo mierzono, porównując liczbę kobiet, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja LACTIN-V w fabrycznie napełnionym aplikatorze.
Ramy czasowe: 35 dni
|
Tolerancję mierzono jako odsetek kobiet pozostających w badaniu i NIE przedwcześnie opuszczających badanie z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
35 dni
|
|
Dopuszczalność LACTIN-V w wstępnie napełnionych aplikatorach
Ramy czasowe: 35 dni
|
Akceptowalność i ogólne zadowolenie z badanego produktu mierzono za pomocą odpowiedzi na następujące pytanie: „Użyłbym ponownie tego produktu” z następującymi opcjami odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam) Akceptowalność jest zgłaszana jako liczba kobiet w każdej grupie, które zdecydowanie zgodziły się lub zgodziły się ze stwierdzeniem, że ponownie użyją produktu. |
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Jurney TH, de Ruyter H, Vigersky RA. Cushing's disease presenting as amenorrhoea with hyperprolactinaemia: report of two cases. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jun;14(6):539-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb02963.x.
- Workowski KA, Berman SM. CDC sexually transmitted diseases treatment guidelines. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S135-7. doi: 10.1086/342100. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LV-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .