Estudio de seguridad de Lactobacillus administrado por vía vaginal a mujeres sanas
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Osel, Inc.
Un estudio de fase I de la seguridad de LACTIN-V administrado por vía vaginal a mujeres sanas
El propósito de este estudio es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de LACTIN-V (ingrediente activo: Lactobacillus crispatus CTV-05) con un placebo equivalente en tres dosis utilizando aplicadores vaginales precargados en mujeres sanas premenopáusicas.
La hipótesis del estudio es que LACTIN-V será seguro, tolerable y aceptable en cada dosis y no diferirá significativamente de los controles de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar que LACTIN-V es seguro, bien tolerado y aceptable para mujeres premenopáusicas sanas cuando se administra por vía vaginal con aplicadores precargados en dosis de 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU), o 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) diariamente durante 5 días consecutivos en comparación con los aplicadores de placebo que contenían 150 mg, 300 mg o 600 mg de una formulación de placebo correspondiente sin Lactobacillus crispatus CTV- 05.
La seguridad será evaluada por:
- Incidencia y gravedad de los eventos adversos mediante la evaluación de los síntomas, los hallazgos del examen físico y los signos de irritación que involucran los genitales externos, el cuello uterino o la vagina, incluida la interrupción del epitelio y los vasos sanguíneos que se observan en el examen pélvico y la colposcopia.
- Parámetros de laboratorio que incluyen análisis de orina, un hemograma completo (CBC) con diferencial y paneles de química para evaluar los efectos sistémicos del producto del estudio.
La tolerabilidad se evaluará mediante:
- La proporción de participantes que interrumpieron el uso del producto del estudio debido a eventos adversos manifiestos
- La proporción de participantes que completan el programa de dosificación completo
La aceptabilidad será evaluada por:
- Cuestionarios autoadministrados y discusiones de grupos focales sobre la aceptabilidad del producto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sanas de 18 a 40 años de edad en la fecha de la selección.
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días) o amenorreicas durante al menos 3 meses (anticonceptivos de progestina de acción prolongada).
- Prueba de Papanicolaou normal recolectada en la visita de selección.
- Experiencia sexual previa, incluidas las relaciones sexuales vaginales.
- Experiencia previa en exámenes ginecológicos.
- Actualmente en una relación sexual mutuamente monógama o no sexualmente activa.
- Aceptar la abstinencia sexual durante todo el ensayo.
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier otro producto intravaginal durante todo el ensayo
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio para evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Infección urogenital en la selección o dentro de los 21 días previos a la misma (ITU, vaginosis bacteriana, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum o Herpes simplex).
- Historia de herpes genital recurrente.
- Diagnóstico de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum o T. vaginalis en dos o más ocasiones durante los seis meses previos a la selección.
- Embarazo o dentro de los 2 meses del último embarazo.
- Lactancia.
- Terapia con antibióticos o antimicóticos dentro de los 30 días de la visita de inscripción.
- Uso concurrente del fármaco en investigación dentro de los 30 días o 10 semividas del fármaco, de la visita de inscripción o durante el estudio.
- Menopausia.
- Inserción o extracción del DIU, cirugía pélvica, crioterapia cervical o láser cervical en los últimos 3 meses.
- Uso de un NuvaRing® dentro de los 3 días posteriores a la visita de selección o durante el transcurso del estudio.
- Tratamientos nuevos (menos de 3 meses) de acción prolongada (p. formulación de depósito que incluye acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como método anticonceptivo hormonal). - - Diabetes u otra enfermedad significativa o enfermedad aguda.
- Infección por VIH conocida o prueba de VIH positiva en la selección.
- Medicamento inmunosupresor dentro de los 60 días.
- Participación previa en un estudio clínico de L. crispatus CTV-05.
- Hallazgos colposcópicos en la visita de inscripción que involucran una ruptura profunda significativa del epitelio.
- Resultados anormales de la prueba de Papanicolaou en la visita de selección.
- Alergia conocida a cualquier componente de LACTIN-V, otra alergia importante a medicamentos o al látex (preservativos).
- Abuso conocido de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicador de dosis bajas de LACTIN-V
Aplicador de dosis baja de LACTIN-V (150 mg de LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
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Aplicador de dosis baja de LACTIN-V (150 mg de LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: Aplicador de dosis media de LACTIN-V
Aplicador de dosis media de LACTIN-V (300 mg de LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
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Aplicador de dosis media de LACTIN-V (300 mg de LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: Aplicador de alta dosis de LACTIN-V
Aplicador de LACTIN-V de dosis alta (600 mg de LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
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Aplicador de LACTIN-V de dosis alta (600 mg de LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aplicador de placebo de dosis baja
Aplicador de placebo de dosis baja (150 mg de placebo), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
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Aplicador de placebo de dosis baja (150 mg de placebo), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aplicador de placebo de dosis media
Aplicador de placebo de dosis media (300 mg de placebo), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
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Aplicador de placebo de dosis media (300 mg de placebo), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aplicador de placebo de dosis alta
Aplicador de placebo de dosis alta (600 mg de placebo), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
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Aplicador de placebo de dosis alta (600 mg de placebo), administrado por vía vaginal una vez al día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de LACTIN-V en Mujeres Premenopáusicas Saludables.
Periodo de tiempo: 35 días
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La seguridad se midió comparando el número de mujeres que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior durante el estudio.
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de LACTIN-V en un aplicador precargado.
Periodo de tiempo: 35 días
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La tolerabilidad se midió como la proporción de mujeres que permanecieron en el estudio y NO abandonaron prematuramente el ensayo debido a un evento adverso.
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35 días
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Aceptabilidad de LACTIN-V en aplicadores precargados
Periodo de tiempo: 35 días
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La aceptabilidad y satisfacción general con el producto del estudio se midió mediante la respuesta a la siguiente pregunta: "Volvería a usar el producto" con las siguientes opciones de respuesta (muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo) La aceptabilidad se informa como el número de mujeres en cada grupo que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo con la afirmación de que volverían a usar el producto. |
35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LV-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .