Sikkerhedsundersøgelse af Lactobacillus administreret vaginalt til raske kvinder
14. september 2020 opdateret af: Osel, Inc.
En fase I-undersøgelse af sikkerheden ved LACTIN-V administreret vaginalt til raske kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af LACTIN-V (aktiv ingrediens: Lactobacillus crispatus CTV-05) med en matchende placebo ved tre doser ved hjælp af fyldte vaginale applikatorer hos raske præmenopausale kvinder.
Studiehypotesen er, at LACTIN-V vil være sikker, tolerabel og acceptabel ved hver dosis og ikke vil adskille sig væsentligt fra placebokontrollerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at LACTIN-V er sikkert, veltolereret og acceptabelt for raske præmenopausale kvinder, når det administreres vaginalt ved brug af fyldte applikatorer i doser på 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU) eller 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) dagligt i 5 på hinanden følgende dage sammenlignet med placebo-applikatorer indeholdende 150 mg, 300 mg eller 600 mg af en matchende placeboformulering uden Lactobacillus crispatus CTV- 05.
Sikkerheden vil blive vurderet af:
- Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser gennem vurdering af symptomer, fund af fysiske undersøgelser og tegn på irritation, der involverer de ydre kønsorganer, livmoderhalsen eller skeden, herunder forstyrrelse af epitel og blodkar som set ved bækkenundersøgelse og kolposkopi.
- Laboratorieparametre inklusive urinanalyse, en komplet blodtælling (CBC) med differential- og kemipaneler til at vurdere systemiske effekter af undersøgelsesproduktet.
Tolerabiliteten vil blive vurderet af:
- Andelen af deltagere, der stopper brugen af undersøgelsesproduktet på grund af åbenlyse bivirkninger
- Andelen af deltagere, der gennemfører den fulde doseringsplan
Acceptabiliteten vil blive vurderet af:
- Selvadministrerede spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner om accept af undersøgelsesproduktet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år på screeningsdatoen.
- Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage) eller amenorrheic i mindst 3 måneder (langtidsvirkende gestagen prævention).
- Normal Pap-smear opsamlet ved screeningsbesøget.
- Tidligere seksuel erfaring inklusive vaginalt samleje.
- Tidligere erfaring med gynækologiske undersøgelser.
- I øjeblikket i et gensidigt monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv.
- Accepter at være seksuelt afholdende under hele retssagen.
- Accepter at afstå fra brugen af andre intravaginale produkter under hele forsøget
- Aftal at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed for at undgå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Urogenital infektion ved screening eller inden for de 21 dage før screening (UVI, bakteriel vaginose, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum eller Herpes simplex).
- Historie om tilbagevendende genital herpes.
- Diagnose af N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum eller T. vaginalis ved to eller flere lejligheder i løbet af de seks måneder forud for screening.
- Graviditet eller inden for 2 måneder efter sidste graviditet.
- Amning.
- Antibiotisk eller svampedræbende behandling inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg.
- Samtidig forsøgsbrug af lægemiddel inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, efter indskrivningsbesøg eller under undersøgelsen.
- Overgangsalderen.
- IUD indsættelse eller fjernelse, bækkenkirurgi, cervikal kryoterapi eller cervikal laser inden for de sidste 3 måneder.
- Brug af en NuvaRing® inden for 3 dage efter screeningsbesøget eller i løbet af undersøgelsen.
- Nye (mindre end 3 måneder) langtidsvirkende behandlinger (f.eks. depotformulering inklusive medroxyprogesteronacetat (DMPA) form for hormonel prævention). - - Diabetes eller anden væsentlig sygdom eller akut sygdom.
- Kendt HIV-infektion eller positiv HIV-test ved screening.
- Immunsuppressivt lægemiddel inden for 60 dage.
- Tidligere deltagelse i en L. crispatus CTV-05 klinisk undersøgelse.
- Kolposkopiske fund ved indskrivningsbesøget, der involverer betydelig dyb forstyrrelse af epitelet.
- Unormale resultater for celleprøven ved screeningsbesøget.
- Kendt allergi over for enhver komponent af LACTIN-V, anden væsentlig lægemiddelallergi eller over for latex (kondomer).
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis LACTIN-V applikator
Lavdosis LACTIN-V applikator (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Lavdosis LACTIN-V applikator (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis LACTIN-V applikator
Mellemdosis LACTIN-V applikator (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Mellemdosis LACTIN-V applikator (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis LACTIN-V applikator
Højdosis LACTIN-V applikator (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Højdosis LACTIN-V applikator (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lavdosis placebo applikator
Lavdosis placebo-applikator (150 mg placebo), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Lavdosis placebo-applikator (150 mg placebo), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mellem dosis placebo applikator
Mellemdosis placebo-applikator (300 mg placebo), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Mellemdosis placebo-applikator (300 mg placebo), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo applikator
Højdosis placebo-applikator (600 mg placebo), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Højdosis placebo-applikator (600 mg placebo), administreret vaginalt én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved LACTIN-V hos raske kvinder før overgangsalderen.
Tidsramme: 35 dage
|
Sikkerheden blev målt ved at sammenligne antallet af kvinder, der oplevede bivirkninger af grad 3 eller højere i løbet af undersøgelsen.
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af LACTIN-V i en fyldt applikator.
Tidsramme: 35 dage
|
Tolerabiliteten blev målt som andelen af kvinder, der forblev i undersøgelsen og IKKE forlod forsøget for tidligt på grund af en uønsket hændelse.
|
35 dage
|
|
Acceptabilitet af LACTIN-V i fyldte applikatorer
Tidsramme: 35 dage
|
Acceptabilitet og generel tilfredshed med undersøgelsesproduktet blev målt ved hjælp af svaret på følgende spørgsmål: "Jeg ville bruge produktet igen" med følgende svarmuligheder (helt enig, enig, neutral, uenig, meget uenig) Acceptabilitet angives som antallet af kvinder i hver gruppe, der var meget enige eller enige i udsagnet om, at de ville bruge produktet igen. |
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Jurney TH, de Ruyter H, Vigersky RA. Cushing's disease presenting as amenorrhoea with hyperprolactinaemia: report of two cases. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jun;14(6):539-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb02963.x.
- Workowski KA, Berman SM. CDC sexually transmitted diseases treatment guidelines. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S135-7. doi: 10.1086/342100. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2007
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LV-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .