Studie bezpečnosti Lactobacillus podávaných vaginálně zdravým ženám
14. září 2020 aktualizováno: Osel, Inc.
Fáze I studie bezpečnosti LACTIN-V podávaného vaginálně zdravým ženám
Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost LACTIN-V (aktivní složka: Lactobacillus crispatus CTV-05) s odpovídajícím placebem ve třech dávkách za použití předplněných vaginálních aplikátorů u zdravých premenopauzálních žen.
Hypotézou studie je, že LACTIN-V bude bezpečný, tolerovatelný a přijatelný v každé dávce a nebude se významně lišit od kontrol s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat, že LACTIN-V je bezpečný, dobře tolerovaný a přijatelný pro zdravé premenopauzální ženy, pokud je podáván vaginálně pomocí předplněných aplikátorů v dávkách 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU) nebo 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve srovnání s aplikátory placeba obsahujícími 150 mg, 300 mg nebo 600 mg odpovídající placebo formulace bez Lactobacillus crispatus CTV- 05.
Bezpečnost posoudí:
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků prostřednictvím hodnocení symptomů, nálezů fyzikálního vyšetření a známek podráždění zahrnujících vnější genitál, děložní čípek nebo vagínu, včetně narušení epitelu a krevních cév, jak je patrné při vyšetření pánve a kolposkopii.
- Laboratorní parametry včetně analýzy moči, kompletního krevního obrazu (CBC) s diferenciálem a chemických panelů pro posouzení systémových účinků studovaného produktu.
Snášenlivost bude posouzena:
- Podíl účastníků, kteří přerušili užívání studijního produktu kvůli zjevným nežádoucím účinkům
- Podíl účastníků, kteří dokončili celý dávkovací plán
Přijatelnost posoudí:
- Samostatné dotazníky a diskuse ve skupinách o přijatelnosti studijního produktu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé premenopauzální ženy ve věku 18-40 let k datu screeningu.
- Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) nebo amenorea po dobu alespoň 3 měsíců (dlouhodobě působící progestinová antikoncepce).
- Normální Pap stěr odebraný při screeningové návštěvě.
- Předchozí sexuální zkušenost včetně vaginálního styku.
- Předchozí zkušenosti s gynekologickými vyšetřeními.
- V současné době ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu nebo není sexuálně aktivní.
- Souhlaste s tím, že budete sexuálně abstinovat během procesu.
- Souhlaste s tím, že se během zkoušky zdržíte používání jakéhokoli jiného intravaginálního přípravku
- Souhlaste s tím, že po dobu trvání studie použijete vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Urogenitální infekce při screeningu nebo během 21 dnů před screeningem (UTI, bakteriální vaginóza, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum nebo Herpes simplex).
- Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu.
- Diagnóza N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum nebo T. vaginalis při dvou nebo více příležitostech během šesti měsíců před screeningem.
- Těhotenství nebo do 2 měsíců od posledního těhotenství.
- Laktace.
- Antibiotická nebo antimykotická léčba do 30 dnů od návštěvy při registraci.
- Současné zkoumané užívání drogy během 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva, od návštěvy při zařazení nebo během studie.
- Menopauza.
- Zavedení nebo odstranění IUD, operace pánve, cervikální kryoterapie nebo cervikální laser během posledních 3 měsíců.
- Použití NuvaRing® do 3 dnů od screeningové návštěvy nebo v průběhu studie.
- Nové (méně než 3 měsíce) dlouhodobě působící léčby (např. depotní formulace zahrnující medroxyprogesteron acetát (DMPA) formu hormonální antikoncepce). - - Diabetes nebo jiné závažné onemocnění nebo akutní onemocnění.
- Známá HIV infekce nebo pozitivní HIV test při screeningu.
- Imunosupresivní lék do 60 dnů.
- Předchozí účast v klinické studii L. crispatus CTV-05.
- Kolposkopický nález při vstupní návštěvě s významným hlubokým rozrušením epitelu.
- Abnormální výsledky pro pap stěr při screeningové návštěvě.
- Známá alergie na kteroukoli složku LACTIN-V, jiná významná léková alergie nebo na latex (kondomy).
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávkový aplikátor LACTIN-V
Nízkodávkový aplikátor LACTIN-V (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Nízkodávkový aplikátor LACTIN-V (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 CFU), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aplikátor střední dávky LACTIN-V
Aplikátor LACTIN-V se střední dávkou (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Aplikátor LACTIN-V se střední dávkou (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 CFU), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aplikátor vysoké dávky LACTIN-V
Aplikátor LACTIN-V s vysokou dávkou (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Aplikátor LACTIN-V s vysokou dávkou (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 CFU), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aplikátor placeba s nízkou dávkou
Aplikátor placeba s nízkou dávkou (150 mg placeba), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Aplikátor placeba s nízkou dávkou (150 mg placeba), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aplikátor střední dávky placeba
Aplikátor střední dávky placeba (300 mg placeba), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Aplikátor střední dávky placeba (300 mg placeba), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aplikátor placeba s vysokou dávkou
Aplikátor placeba s vysokou dávkou (600 mg placeba), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Aplikátor placeba s vysokou dávkou (600 mg placeba), podávaný vaginálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost LACTIN-V u zdravých premenopauzálních žen.
Časové okno: 35 dní
|
Bezpečnost byla měřena srovnáním počtu žen, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně.
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost LACTIN-V v předplněném aplikátoru.
Časové okno: 35 dní
|
Snášenlivost byla měřena jako podíl žen, které zůstaly ve studii a NE předčasně opustily studii kvůli nežádoucí příhodě.
|
35 dní
|
|
Přijatelnost LACTIN-V v předplněných aplikátorech
Časové okno: 35 dní
|
Přijatelnost a celková spokojenost s produktem studie byla měřena pomocí odpovědi na následující otázku: „Použil bych produkt znovu“ s následujícími možnostmi odpovědi (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) Přijatelnost se uvádí jako počet žen v každé skupině, které silně souhlasily nebo souhlasily s prohlášením, že by produkt znovu použily. |
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Jurney TH, de Ruyter H, Vigersky RA. Cushing's disease presenting as amenorrhoea with hyperprolactinaemia: report of two cases. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jun;14(6):539-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb02963.x.
- Workowski KA, Berman SM. CDC sexually transmitted diseases treatment guidelines. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S135-7. doi: 10.1086/342100. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LV-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .