Estudo de segurança de lactobacilos administrados por via vaginal a mulheres saudáveis
14 de setembro de 2020 atualizado por: Osel, Inc.
Um estudo de Fase I sobre a segurança do LACTIN-V administrado por via vaginal a mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade de LACTIN-V (ingrediente ativo: Lactobacillus crispatus CTV-05) com um placebo correspondente em três doses usando aplicadores vaginais pré-preenchidos em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
A hipótese do estudo é que o LACTIN-V será seguro, tolerável e aceitável em cada dose e não diferirá significativamente dos controles placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que LACTIN-V é seguro, bem tolerado e aceitável para mulheres saudáveis na pré-menopausa quando administrado por via vaginal usando aplicadores pré-preenchidos em doses de 150 mg (5,0 x 10^8 CFU), 300 mg (1,0 x 10^9 CFU), ou 600 mg (2,0 x 10^9 CFU) diariamente por 5 dias consecutivos em comparação com aplicadores de placebo contendo 150 mg, 300 mg ou 600 mg de uma formulação de placebo correspondente sem Lactobacillus crispatus CTV- 05.
A segurança será avaliada por:
- Incidência e gravidade dos eventos adversos por meio da avaliação dos sintomas, achados do exame físico e sinais de irritação envolvendo a genitália externa, colo do útero ou vagina, incluindo ruptura do epitélio e vasos sanguíneos conforme observado no exame pélvico e na colposcopia.
- Parâmetros laboratoriais, incluindo exame de urina, hemograma completo (CBC) com diferencial e painéis químicos para avaliar os efeitos sistêmicos do produto do estudo.
A tolerabilidade será avaliada por:
- A proporção de participantes que descontinuam o uso do produto do estudo devido a eventos adversos evidentes
- A proporção de participantes que completam o esquema posológico completo
A aceitabilidade será avaliada por:
- Questionários auto-administrados e discussões de grupos focais sobre a aceitabilidade do produto do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa de 18 a 40 anos de idade na data da triagem.
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias) ou amenorréicos por pelo menos 3 meses (contraceptivos progestágenos de ação prolongada).
- Papanicolau normal coletado na consulta de triagem.
- Experiência sexual anterior, incluindo relações vaginais.
- Experiência anterior de exames ginecológicos.
- Atualmente em um relacionamento sexual mutuamente monogâmico ou não sexualmente ativo.
- Concorde em ser sexualmente abstinente durante o julgamento.
- Concordar em se abster do uso de qualquer outro produto intravaginal durante o estudo
- Concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo para evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Infecção urogenital na triagem ou nos 21 dias anteriores à triagem (ITU, vaginose bacteriana, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum ou Herpes simplex).
- História de herpes genital recorrente.
- Diagnóstico de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum ou T. vaginalis em duas ou mais ocasiões durante os seis meses anteriores à triagem.
- Gravidez ou até 2 meses após a última gravidez.
- Lactação.
- Terapia com antibióticos ou antifúngicos dentro de 30 dias da visita de inscrição.
- Uso concomitante de medicamentos em investigação dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas do medicamento, da consulta de inscrição ou durante o estudo.
- Menopausa.
- Inserção ou remoção de DIU, cirurgia pélvica, crioterapia cervical ou laser cervical nos últimos 3 meses.
- Uso de um NuvaRing® dentro de 3 dias da visita de triagem ou durante o estudo.
- Novos (menos de 3 meses)tratamentos de ação prolongada (p. formulação de depósito incluindo acetato de medroxiprogesterona (DMPA) forma de controle de natalidade hormonal). - - Diabetes ou outra doença significativa ou doença aguda.
- Infecção por HIV conhecida ou teste de HIV positivo na triagem.
- Droga imunossupressora em 60 dias.
- Participação prévia em estudo clínico de L. crispatus CTV-05.
- Achados colposcópicos na visita de inscrição envolvendo ruptura profunda significativa do epitélio.
- Resultados anormais para o exame de Papanicolaou na consulta de triagem.
- Alergia conhecida a qualquer componente do LACTIN-V, outra alergia significativa a medicamentos ou ao látex (preservativos).
- Abuso conhecido de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicador de LACTIN-V de baixa dose
Aplicador de LACTIN-V de baixa dose (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 UFC), administrado por via vaginal uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
|
Aplicador de LACTIN-V de baixa dose (150 mg LACTIN-V, 5,0 x 10^8 UFC), administrado por via vaginal uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aplicador de LACTIN-V de dose média
Aplicador de LACTIN-V de dose média (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 UFC), administrado por via vaginal uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
|
Aplicador de LACTIN-V de dose média (300 mg LACTIN-V, 1,0 x 10^9 UFC), administrado por via vaginal uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aplicador de alta dose de LACTIN-V
Aplicador de LACTIN-V de alta dose (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 UFC), administrado por via vaginal uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
|
Aplicador de LACTIN-V de alta dose (600 mg LACTIN-V, 2,0 x 10^9 UFC), administrado por via vaginal uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Aplicador de placebo de baixa dose
Aplicador de placebo de baixa dose (150 mg de placebo), administrado por via vaginal uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos
|
Aplicador de placebo de baixa dose (150 mg de placebo), administrado por via vaginal uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Aplicador de placebo de dose média
Aplicador de placebo de dose média (300 mg de placebo), administrado por via vaginal uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos
|
Aplicador de placebo de dose média (300 mg de placebo), administrado por via vaginal uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Aplicador de placebo de alta dose
Aplicador de placebo de alta dose (600 mg de placebo), administrado por via vaginal uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos
|
Aplicador de placebo de alta dose (600 mg de placebo), administrado por via vaginal uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de LACTIN-V em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
Prazo: 35 dias
|
A segurança foi medida comparando o número de mulheres que apresentaram eventos adversos de grau 3 ou superior durante o estudo.
|
35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade de LACTIN-V em um aplicador pré-preenchido.
Prazo: 35 dias
|
A tolerabilidade foi medida como a proporção de mulheres que permaneceram no estudo e NÃO saíram prematuramente do estudo devido a um evento adverso.
|
35 dias
|
|
Aceitabilidade de LACTIN-V em Aplicadores Preenchidos
Prazo: 35 dias
|
A aceitabilidade e a satisfação geral com o produto do estudo foram medidas por meio da resposta à seguinte pergunta: "Eu usaria o produto novamente" com as seguintes opções de resposta (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente) A aceitabilidade é relatada como o número de mulheres em cada grupo que concordaram fortemente ou concordaram com a afirmação de que usariam o produto novamente. |
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Jurney TH, de Ruyter H, Vigersky RA. Cushing's disease presenting as amenorrhoea with hyperprolactinaemia: report of two cases. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jun;14(6):539-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb02963.x.
- Workowski KA, Berman SM. CDC sexually transmitted diseases treatment guidelines. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S135-7. doi: 10.1086/342100. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LV-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .