건강한 여성에게 질내 투여된 락토바실러스의 안전성 연구
2020년 9월 14일 업데이트: Osel, Inc.
건강한 여성에게 질내 투여된 LACTIN-V의 안전성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 폐경 전 여성에서 LACTIN-V(활성 성분: Lactobacillus crispatus CTV-05)의 안전성, 내약성 및 허용 가능성을 사전 충전된 질 어플리케이터를 사용하여 3회 용량의 위약과 비교하는 것입니다.
연구 가설은 LACTIN-V가 각 용량에서 안전하고 내약성이 있으며 수용 가능할 것이며 위약 대조군과 크게 다르지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 LACTIN-V가 150mg(5.0 x 10^8 CFU), 300mg의 용량으로 미리 채워진 어플리케이터를 사용하여 질내로 투여했을 때 건강한 폐경 전 여성에게 LACTIN-V가 안전하고 내약성이 우수하며 수용 가능함을 입증하는 것입니다. (1.0 x 10^9 CFU) 또는 600 mg (2.0 x 10^9 CFU) 연속 5일 동안 매일 150 mg, 300 mg 또는 600 mg의 Lactobacillus crispatus CTV- 05.
안전성은 다음에 의해 평가됩니다.
- 골반 검사 및 질 확대경 검사에서 볼 수 있는 상피 및 혈관 파괴를 포함하여 외부 생식기, 자궁경부 또는 질과 관련된 증상, 신체 검사 소견 및 자극 징후 평가를 통한 이상 반응의 발생률 및 중증도.
- 연구 제품의 전신 효과를 평가하기 위한 요검사, 감별이 있는 전체 혈구 수(CBC) 및 화학 패널을 포함한 실험실 매개변수.
내약성은 다음에 의해 평가됩니다.
- 명백한 부작용으로 인해 연구 제품 사용을 중단한 참가자의 비율
- 전체 투약 일정을 완료한 참가자의 비율
수용 여부는 다음에 의해 평가됩니다.
- 연구 제품의 수용 가능성에 대한 자체 관리 설문지 및 포커스 그룹 토론
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 날짜를 기준으로 18-40세의 건강한 폐경 전 여성.
- 규칙적인 월경 주기(21-35일) 또는 최소 3개월 동안 무월경(지속형 프로게스틴 피임약).
- 스크리닝 방문 시 수집된 정상 세포진 검사.
- 질 성교를 포함한 이전의 성적 경험.
- 부인과 검사의 이전 경험.
- 현재 상호 일부일처제 성적 관계에 있거나 성적으로 활발하지 않습니다.
- 재판 기간 동안 성적으로 금욕하는 데 동의합니다.
- 시험 기간 동안 다른 질내 제품의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 임신을 피하기 위해 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 21일 이내의 비뇨생식기 감염(UTI, 세균성 질염, 질편모충, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 트레포네마 팔리둠 또는 단순 헤르페스).
- 재발 성 생식기 포진의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 동안 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum 또는 T. vaginalis의 진단이 2회 이상.
- 임신 또는 마지막 임신 후 2개월 이내.
- 젖 분비.
- 등록 방문 30일 이내에 항생제 또는 항진균 요법.
- 등록 방문 또는 연구 기간 동안 약물의 30일 또는 10 반감기 이내에 동시 조사 약물 사용.
- 폐경기.
- 지난 3개월 이내의 IUD 삽입 또는 제거, 골반 수술, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저.
- 스크리닝 방문 후 3일 이내 또는 연구 과정 동안 NuvaRing® 사용.
- 새로운(3개월 미만) 지속성 치료(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 형태의 호르몬 피임법을 포함하는 데포 제형). - - 당뇨병 또는 기타 심각한 질병 또는 급성 질환.
- 알려진 HIV 감염 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사.
- 60일 이내 면역억제제.
- L. 크리스파투스 CTV-05 임상 연구에 이전 참여.
- 등록 방문 시 상피의 심각한 심부 파괴를 포함하는 질확대경 소견.
- 스크리닝 방문 시 세포진 검사에 대한 비정상 결과.
- LACTIN-V 성분에 대한 알려진 알레르기, 기타 중요한 약물 알레르기 또는 라텍스(콘돔).
- 알려진 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 LACTIN-V 어플리케이터
저용량 LACTIN-V 어플리케이터(150mg LACTIN-V, 5.0 x 10^8 CFU), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 내 투여
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저용량 LACTIN-V 어플리케이터(150mg LACTIN-V, 5.0 x 10^8 CFU), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 중용량 LACTIN-V 어플리케이터
중간 용량의 LACTIN-V 어플리케이터(300mg LACTIN-V, 1.0 x 10^9 CFU), 연속 5일 동안 1일 1회 질 투여
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중간 용량의 LACTIN-V 어플리케이터(300mg LACTIN-V, 1.0 x 10^9 CFU), 연속 5일 동안 1일 1회 질 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량 LACTIN-V 애플리케이터
고용량 LACTIN-V 어플리케이터(600 mg LACTIN-V, 2.0 x 10^9 CFU), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 내 투여
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고용량 LACTIN-V 어플리케이터(600 mg LACTIN-V, 2.0 x 10^9 CFU), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 내 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 저용량 위약 어플리케이터
저용량 위약 어플리케이터(150mg 위약), 연속 5일 동안 1일 1회 질 투여
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저용량 위약 어플리케이터(150mg 위약), 연속 5일 동안 1일 1회 질 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 중간 용량 위약 어플리케이터
중간 용량 위약 어플리케이터(300mg 위약), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 투여
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중간 용량 위약 어플리케이터(300mg 위약), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 고용량 위약 어플리케이터
고용량 위약 어플리케이터(600mg 위약), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 투여
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고용량 위약 어플리케이터(600mg 위약), 연속 5일 동안 하루에 한 번 질 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 폐경 전 여성에서 LACTIN-V의 안전성.
기간: 35일
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연구 기간 동안 3등급 이상의 부작용을 경험한 여성의 수를 비교하여 안전성을 측정했습니다.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 채워진 어플리케이터에서 LACTIN-V의 내약성.
기간: 35일
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내약성은 연구에 남아 있고 부작용으로 인해 시험을 조기에 종료하지 않은 여성의 비율로 측정되었습니다.
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35일
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미리 채워진 어플리케이터에서 LACTIN-V의 허용 가능성
기간: 35일
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연구 제품에 대한 수용 가능성 및 전반적인 만족도는 다음 질문에 대한 응답을 사용하여 측정되었습니다. "제품을 다시 사용하겠습니다." 수용성은 제품을 다시 사용하겠다는 진술에 강력하게 동의하거나 동의한 각 그룹의 여성 수로 보고됩니다. |
35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Jurney TH, de Ruyter H, Vigersky RA. Cushing's disease presenting as amenorrhoea with hyperprolactinaemia: report of two cases. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jun;14(6):539-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb02963.x.
- Workowski KA, Berman SM. CDC sexually transmitted diseases treatment guidelines. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S135-7. doi: 10.1086/342100. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .