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メタボリックシンドロームの女性におけるゲニステインの効果

2012年9月13日 更新者:Rosario D'anna、University of Messina

メタボリックシンドロームの閉経後女性におけるゲニステインの使用

この研究の目的は、フィトエストロゲンであるゲニステインが、骨減少症に苦しむ閉経前および閉経後の女性の骨の状態を改善するのに有効かどうかを判断することです。 調査中、調査員は、閉経後に募集された女性の少なくとも 70% がメタボリック シンドローム (MS) に苦しんでいることに気付いたので、これらの女性にのみ、二次的な結果の測定として、心血管リスクのマーカーの評価を追加しました。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症の有病率は、エストロゲン欠乏のために、閉経の開始後に増加します。 閉経自体がすべての女性の心血管疾患のリスクを増加させるのか、それとも多発性硬化症を発症する女性だけに増加させるのかはまだ明らかではありません. 糖尿病や脂質プロファイルの変化が証明されていないため、心血管および代謝パラメーターにわずかな変化を示す多くの MS 患者は、一般的に薬理学的治療を受けません。 この点で、MS を予防および治療するための新しい治療戦略を開発することが重要です。 ゲニステイン (4,5,7-トリヒドロキシイソフラボン) は、閉経後の女性の心血管装置に対する潜在的な予防的役割を示しており、ER-α 完全アゴニストと ER-β の両方を明らかにするため、選択的 ER モジュレーター (SERM) と呼ばれることがあります。部分アゴニスト活性。

研究者らは、ゲニステインがメタボリック シンドロームの閉経後の女性の血管リスクを軽減するための効果的で安全な代替手段となるかどうかを研究しました。 この臨床研究は、メタボリック シンドロームの患者 150 人を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究でした。 標準的な減脂肪食で 4 週間安定させた後、参加者はフィトエストロゲン ゲニステイン (54 mg/日) またはプラセボのいずれかを 6 か月間摂取するように無作為に割り当てられました。 ベースライン時および治療後の空腹時血漿グルコース、インスリン、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、脂質濃度、血漿総ホモシステイン、レプチン、アディポネクチン、およびビスファチンを測定しました。 生体インピーダンス測定および栄養分析、ならびに子宮内膜および膣の安全性評価も実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア
        • University of Magnia Graecia
      • Messina、イタリア、090
        • Azienda Policlinico Universitario, G. Martino
      • Palermo、イタリア、90129
        • University of Palermo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

閉経後の状態

次の5つの基準のうち3つ以上の存在:

胴囲≧88cm;トリグリセリド≧150 mg/dl、またはトリグリセリド上昇の薬物治療中; -高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール<50 mg / dlまたは減少したHDL-Cの薬物治療中;空腹時血糖≧100 mg/dl、または血糖上昇に対する薬物治療中; -血圧≥130/85 mmHg、または高血圧の病歴のある被験者の降圧薬治療中。

除外基準:

交絡する全身性疾患(慢性腎不全または肝不全、慢性炎症性疾患など)の臨床的または実験的証拠またはミネソタ コード 1°1-3、4°1-4、5°1-3 による、研究前の 12 か月間に実施された標準心電図。凝固障害;経口または経皮エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または他のステロイドの使用; -過去6か月間の多価不飽和n-3脂肪酸サプリメント、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)またはステロイドによる治療で、治験薬の評価を妨げる;毎日2本以上のタバコの喫煙習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生活相談
プラセボ錠。 すべての参加者は、脂肪からの 25% から 30% のエネルギー、飽和脂肪酸からの 10% 未満のエネルギー、炭水化物からの 55% から 60% のエネルギー、およびタンパク質からの 15% のエネルギーで構成される適度な低カロリーの地中海スタイルの食事についてカウンセリングを受けました。コレステロール摂取量が 300 mg/日未満で、繊維摂取量が 35 g/日以上の場合。
27 mg の錠剤を 1 日 2 回、12 か月間
実験的:ゲニステイン
ゲニステイン 54 mg/日を 2 錠で 12 か月間。 すべての参加者は、脂肪からの 25% から 30% のエネルギー、飽和脂肪酸からの 10% 未満のエネルギー、炭水化物からの 55% から 60% のエネルギー、およびタンパク質からの 15% のエネルギーで構成される適度な低カロリーの地中海スタイルの食事についてカウンセリングを受けました。コレステロール摂取量が 300 mg/日未満で、繊維摂取量が 35 g/日以上の場合。
砂糖の丸薬を 1 日 2 回、12 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨再吸収のマーカー: CTX (タイプ I コラーゲンの C-テロペプチド) および骨形成のマーカー: 骨 ALP (アルカリホスファターゼ)、および踵骨超音波検査の変動値
時間枠:骨再吸収のマーカーについてはベースラインと 6 か月、踵骨超音波検査の変動値の評価についてはベースラインと 12 か月
骨再吸収のマーカーについてはベースラインと 6 か月、踵骨超音波検査の変動値の評価についてはベースラインと 12 か月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
HOMA-IR は、次の式を使用して計算されました: 空腹時グルコース (mg/dl) × 空腹時インスリン (uIU/ml)/22.5。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
体格指数 (BMI) は、キログラム単位で測定された体重をメートル単位で測定された身長の 2 乗で割ることによって計算されます [つまり、 BMI=体重(kg)/身長(m)]2.
ベースライン、6 か月、12 か月
血圧
時間枠:基礎、6か月および12か月
参加者が少なくとも5分間休んだ後、血圧計を使用して右腕で3回の着座血圧測定が行われました。 血圧値は、2 回目と 3 回目の測定値の平均に基づいています。
基礎、6か月および12か月
代謝変数
時間枠:基礎、6か月および12か月
空腹時血糖とインスリンは、通常の方法を使用して、一晩の絶食後に収集された血清で測定されました。 総コレステロール、高密度リポタンパク質-コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリドは、通常の酵素法を使用して測定し、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルは、フリーデワルドの式を使用して計算しました: [総コレステロール ( mg/dL) - 高密度リポタンパク質-コレステロール (HDL-C) (mg/dL) - トリグリセリド (mg/dL)/5]。
基礎、6か月および12か月
炎症マーカー
時間枠:基礎、6か月および12か月
血清ビスファチン、アディポネクチン、およびホモシステインは、免疫酵素アッセイを使用して測定されました。
基礎、6か月および12か月
有害事象
時間枠:基礎、6か月および12か月
参加者は、6 か月ごとの診療所訪問時に症状について尋ねられました。 血液学的検査、腎機能検査、および肝機能検査を含む、標準的な臨床評価および臨床検査分析が 6 か月ごとに行われました。 子宮内膜の厚さは、ベースライン、6 か月、および 1 年に超音波検査を使用して評価されました。 子宮内膜の厚さは、一方の基底層から他方の基底層までの矢状面で測定されました。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以上の場合、または子宮出血が発生した場合は、子宮鏡検査と子宮内膜生検を実施しました。 すべての好ましくない意図しない臨床効果は有害作用と見なされ、重症度、期間、深刻さ、および治験薬と結果との関係が評価されました。
基礎、6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rosario D'Anna, professor、University of Messina, Italy
  • 主任研究者:Francesco Squadrito, MD、University of Messina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月13日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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