メタボリックシンドロームの女性におけるゲニステインの効果
メタボリックシンドロームの閉経後女性におけるゲニステインの使用
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症の有病率は、エストロゲン欠乏のために、閉経の開始後に増加します。 閉経自体がすべての女性の心血管疾患のリスクを増加させるのか、それとも多発性硬化症を発症する女性だけに増加させるのかはまだ明らかではありません. 糖尿病や脂質プロファイルの変化が証明されていないため、心血管および代謝パラメーターにわずかな変化を示す多くの MS 患者は、一般的に薬理学的治療を受けません。 この点で、MS を予防および治療するための新しい治療戦略を開発することが重要です。 ゲニステイン (4,5,7-トリヒドロキシイソフラボン) は、閉経後の女性の心血管装置に対する潜在的な予防的役割を示しており、ER-α 完全アゴニストと ER-β の両方を明らかにするため、選択的 ER モジュレーター (SERM) と呼ばれることがあります。部分アゴニスト活性。
研究者らは、ゲニステインがメタボリック シンドロームの閉経後の女性の血管リスクを軽減するための効果的で安全な代替手段となるかどうかを研究しました。 この臨床研究は、メタボリック シンドロームの患者 150 人を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究でした。 標準的な減脂肪食で 4 週間安定させた後、参加者はフィトエストロゲン ゲニステイン (54 mg/日) またはプラセボのいずれかを 6 か月間摂取するように無作為に割り当てられました。 ベースライン時および治療後の空腹時血漿グルコース、インスリン、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、脂質濃度、血漿総ホモシステイン、レプチン、アディポネクチン、およびビスファチンを測定しました。 生体インピーダンス測定および栄養分析、ならびに子宮内膜および膣の安全性評価も実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア
- University of Magnia Graecia
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Messina、イタリア、090
- Azienda Policlinico Universitario, G. Martino
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Palermo、イタリア、90129
- University of Palermo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
閉経後の状態
次の5つの基準のうち3つ以上の存在:
胴囲≧88cm;トリグリセリド≧150 mg/dl、またはトリグリセリド上昇の薬物治療中; -高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール<50 mg / dlまたは減少したHDL-Cの薬物治療中;空腹時血糖≧100 mg/dl、または血糖上昇に対する薬物治療中; -血圧≥130/85 mmHg、または高血圧の病歴のある被験者の降圧薬治療中。
除外基準:
交絡する全身性疾患(慢性腎不全または肝不全、慢性炎症性疾患など)の臨床的または実験的証拠またはミネソタ コード 1°1-3、4°1-4、5°1-3 による、研究前の 12 か月間に実施された標準心電図。凝固障害;経口または経皮エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または他のステロイドの使用; -過去6か月間の多価不飽和n-3脂肪酸サプリメント、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)またはステロイドによる治療で、治験薬の評価を妨げる;毎日2本以上のタバコの喫煙習慣。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生活相談
プラセボ錠。
すべての参加者は、脂肪からの 25% から 30% のエネルギー、飽和脂肪酸からの 10% 未満のエネルギー、炭水化物からの 55% から 60% のエネルギー、およびタンパク質からの 15% のエネルギーで構成される適度な低カロリーの地中海スタイルの食事についてカウンセリングを受けました。コレステロール摂取量が 300 mg/日未満で、繊維摂取量が 35 g/日以上の場合。
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27 mg の錠剤を 1 日 2 回、12 か月間
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実験的:ゲニステイン
ゲニステイン 54 mg/日を 2 錠で 12 か月間。
すべての参加者は、脂肪からの 25% から 30% のエネルギー、飽和脂肪酸からの 10% 未満のエネルギー、炭水化物からの 55% から 60% のエネルギー、およびタンパク質からの 15% のエネルギーで構成される適度な低カロリーの地中海スタイルの食事についてカウンセリングを受けました。コレステロール摂取量が 300 mg/日未満で、繊維摂取量が 35 g/日以上の場合。
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砂糖の丸薬を 1 日 2 回、12 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨再吸収のマーカー: CTX (タイプ I コラーゲンの C-テロペプチド) および骨形成のマーカー: 骨 ALP (アルカリホスファターゼ)、および踵骨超音波検査の変動値
時間枠:骨再吸収のマーカーについてはベースラインと 6 か月、踵骨超音波検査の変動値の評価についてはベースラインと 12 か月
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骨再吸収のマーカーについてはベースラインと 6 か月、踵骨超音波検査の変動値の評価についてはベースラインと 12 か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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HOMA-IR は、次の式を使用して計算されました: 空腹時グルコース (mg/dl) × 空腹時インスリン (uIU/ml)/22.5。
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6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位で測定された体重をメートル単位で測定された身長の 2 乗で割ることによって計算されます [つまり、
BMI=体重(kg)/身長(m)]2.
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ベースライン、6 か月、12 か月
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血圧
時間枠:基礎、6か月および12か月
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参加者が少なくとも5分間休んだ後、血圧計を使用して右腕で3回の着座血圧測定が行われました。
血圧値は、2 回目と 3 回目の測定値の平均に基づいています。
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基礎、6か月および12か月
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代謝変数
時間枠:基礎、6か月および12か月
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空腹時血糖とインスリンは、通常の方法を使用して、一晩の絶食後に収集された血清で測定されました。
総コレステロール、高密度リポタンパク質-コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリドは、通常の酵素法を使用して測定し、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルは、フリーデワルドの式を使用して計算しました: [総コレステロール ( mg/dL) - 高密度リポタンパク質-コレステロール (HDL-C) (mg/dL) - トリグリセリド (mg/dL)/5]。
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基礎、6か月および12か月
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炎症マーカー
時間枠:基礎、6か月および12か月
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血清ビスファチン、アディポネクチン、およびホモシステインは、免疫酵素アッセイを使用して測定されました。
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基礎、6か月および12か月
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有害事象
時間枠:基礎、6か月および12か月
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参加者は、6 か月ごとの診療所訪問時に症状について尋ねられました。
血液学的検査、腎機能検査、および肝機能検査を含む、標準的な臨床評価および臨床検査分析が 6 か月ごとに行われました。
子宮内膜の厚さは、ベースライン、6 か月、および 1 年に超音波検査を使用して評価されました。
子宮内膜の厚さは、一方の基底層から他方の基底層までの矢状面で測定されました。
子宮内膜の厚さが 8 mm 以上の場合、または子宮出血が発生した場合は、子宮鏡検査と子宮内膜生検を実施しました。
すべての好ましくない意図しない臨床効果は有害作用と見なされ、重症度、期間、深刻さ、および治験薬と結果との関係が評価されました。
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基礎、6か月および12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rosario D'Anna, professor、University of Messina, Italy
- 主任研究者:Francesco Squadrito, MD、University of Messina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marini H, Minutoli L, Polito F, Bitto A, Altavilla D, Atteritano M, Gaudio A, Mazzaferro S, Frisina A, Frisina N, Lubrano C, Bonaiuto M, D'Anna R, Cannata ML, Corrado F, Adamo EB, Wilson S, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on bone metabolism in osteopenic postmenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):839-47. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00005.
- D'Anna R, Cannata ML, Atteritano M, Cancellieri F, Corrado F, Baviera G, Triolo O, Antico F, Gaudio A, Frisina N, Bitto A, Polito F, Minutoli L, Altavilla D, Marini H, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on hot flushes, endometrium, and vaginal epithelium in postmenopausal women: a 1-year randomized, double-blind, placebo-controlled study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):648-55. doi: 10.1097/01.gme.0000248708.60698.98.
- Crisafulli A, Altavilla D, Squadrito G, Romeo A, Adamo EB, Marini R, Inferrera MA, Marini H, Bitto A, D'Anna R, Corrado F, Bartolone S, Frisina N, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on the circulating soluble receptor activator of nuclear factor kappaB ligand-osteoprotegerin system in early postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):188-92. doi: 10.1210/jc.2003-030891.
- Morabito N, Crisafulli A, Vergara C, Gaudio A, Lasco A, Frisina N, D'Anna R, Corrado F, Pizzoleo MA, Cincotta M, Altavilla D, Ientile R, Squadrito F. Effects of genistein and hormone-replacement therapy on bone loss in early postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled study. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1904-12. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1904.
- Irace C, Marini H, Bitto A, Altavilla D, Polito F, Adamo EB, Arcoraci V, Minutoli L, Di Benedetto A, Di Vieste G, de Gregorio C, Gnasso A, Corrao S, Licata G, Squadrito F. Genistein and endothelial function in postmenopausal women with metabolic syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Oct;43(10):1025-31. doi: 10.1111/eci.12139. Epub 2013 Jul 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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