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Wirkung von Genistein bei Frauen mit metabolischem Syndrom

13. September 2012 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina

Anwendung von Genistein bei postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Phytoöstrogen Genistein bei der Verbesserung des Knochenzustands bei prä- und postmenopausalen Frauen, die an Osteopenie leiden, wirksam ist. Da die Forscher während der Studie feststellten, dass mindestens 70 % der rekrutierten postmenopausalen Frauen an einem metabolischen Syndrom (MS) litten, haben wir nur bei diesen Frauen als sekundäre Ergebnismessung die Bewertung von Markern für kardiovaskuläres Risiko hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MS-Prävalenz steigt nach Beginn der Menopause aufgrund des Östrogenmangels an. Es ist noch nicht klar, ob die Menopause selbst das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei allen Frauen erhöht oder nur bei Frauen, die an MS erkranken. Viele MS-Patienten, die eine leichte Veränderung der kardiovaskulären und metabolischen Parameter aufweisen, werden im Allgemeinen nicht pharmakologisch behandelt, da kein Diabetes oder eine Veränderung des Lipidprofils nachgewiesen wird. In dieser Hinsicht ist es wichtig, neue therapeutische Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von MS zu entwickeln. Genistein (4,5,7-Trihydroxyisoflavon), das eine potenziell präventive Rolle für den Herz-Kreislauf-Apparat bei postmenopausalen Frauen hat, kann als selektiver ER-Modulator (SERM) bezeichnet werden, da es sowohl ER-Alpha-Vollagonist als auch ER-Beta offenbart teilweise agonistische Aktivität.

Die Forscher untersuchten, ob Genistein eine wirksame und sichere Alternative zur Verringerung des vaskulären Risikos bei postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom darstellen könnte. Die klinische Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 150 Patienten mit metabolischem Syndrom. Nach einer 4-wöchigen Stabilisierung mit einer fettreduzierten Standarddiät erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang entweder Phytoöstrogen Genistein (54 mg/Tag) oder Placebo. Zu Studienbeginn und nach der Behandlung wurden Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Insulinresistenz (HOMA-IR), Lipidkonzentrationen, Plasma-Gesamthomocystein, Leptin, Adiponektin und Visfatin gemessen. Bioimpedentiometrische und Ernährungsanalysen sowie eine Sicherheitsbewertung des Endometriums und der Vagina wurden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • University of Magnia Graecia
      • Messina, Italien, 090
        • Azienda Policlinico Universitario, G. Martino
      • Palermo, Italien, 90129
        • University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zustand nach der Menopause

Das Vorliegen von drei oder mehr der fünf folgenden Kriterien:

Taillenumfang ≥88 cm; Triglyceride ≥150 mg/dl oder medikamentöse Behandlung wegen erhöhter Triglyceride; High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin <50 mg/dl oder unter medikamentöser Behandlung wegen reduziertem HDL-C; Nüchternglukose ≥100 mg/dl oder medikamentöse Behandlung wegen erhöhter Glukose; Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder unter antihypertensiver medikamentöser Behandlung bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

klinischer oder Labornachweis von verwirrenden systemischen Erkrankungen (z. B. chronisches Nieren- oder Leberversagen, chronisch entzündliche Erkrankungen) kardiovaskuläre Erkrankung (CVD), definiert als dokumentierter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, koronarer Herzbypass, koronare Angioplastie, zerebrale Thromboembolie und periphere Amputationen, oder nach den Minnesota-Codes 1°1-3, 4°1-4, 5°1-3 bei einem Standard-EKG, das in den 12 Monaten vor der Studie durchgeführt wurde; Koagulopathie; Verwendung von oralem oder transdermalem Östrogen, Progestin, Androgenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder anderen Steroiden; Behandlung in den vorangegangenen sechs Monaten mit Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Steroiden, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden; Rauchgewohnheit von mehr als 2 Zigaretten täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lifestyle-Beratung
Placebo-Tabletten. Allen Teilnehmern wurde eine moderat hypokalorische Ernährung im mediterranen Stil empfohlen, die aus 25 % bis 30 % Energie aus Fett, weniger als 10 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 55 % bis 60 % Energie aus Kohlenhydraten und 15 % Energie aus Protein besteht. mit einer Cholesterinaufnahme von weniger als 300 mg/Tag und einer Ballaststoffaufnahme von 35 g/Tag oder mehr.
Nahrungsergänzungsmittel: genistein
Pillen von 27 mg, zweimal täglich für 12 Monate
Experimental: Genistein
Genistein 54 mg/Tag in 2 Tabletten für 12 Monate. Allen Teilnehmern wurde eine moderat hypokalorische Ernährung im mediterranen Stil empfohlen, die aus 25 % bis 30 % Energie aus Fett, weniger als 10 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 55 % bis 60 % Energie aus Kohlenhydraten und 15 % Energie aus Protein besteht. mit einer Cholesterinaufnahme von weniger als 300 mg/Tag und einer Ballaststoffaufnahme von 35 g/Tag oder mehr.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zuckerpillen zweimal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Knochenresorption: CTX (C-Telopeptid des Typ-I-Kollagens) und der Knochenbildung: Knochen-ALP (alkalische Phosphatase), plus Ultraschall-Variationswerte des Fersenbeins
Zeitfenster: Basislinie und sechs Monate für Marker der Knochenresorption, während Basislinie und 12 Monate für die Bewertung der Schwankungswerte der Calcaneus-Ultraschalluntersuchung
Basislinie und sechs Monate für Marker der Knochenresorption, während Basislinie und 12 Monate für die Bewertung der Schwankungswerte der Calcaneus-Ultraschalluntersuchung
Bewertung des Homöostasemodells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
HOMA-IR wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Nüchternglukose (mg/dl) X Nüchterninsulin (uIU/ml)/22,5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das in Kilogramm gemessene Gewicht durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße dividiert wird [d.h. BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)]2.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: basal, 6 und 12 Monate
Drei sitzende Blutdruckmessungen wurden am rechten Arm mit einem Blutdruckmessgerät durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hatte. Die Blutdruckwerte basierten auf dem Durchschnitt der zweiten und dritten Messung.
basal, 6 und 12 Monate
Stoffwechselvariablen
Zeitfenster: basal, 6 und 12 Monate
Nüchternglukose und -insulin wurden in Serum gemessen, das nach einem Fasten über Nacht unter Verwendung von Routineverfahren gesammelt wurde. Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride wurden unter Verwendung einer enzymatischen Routinemethode gemessen, und der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) wurde unter Verwendung der Friedewald-Formel berechnet: [Gesamtcholesterin ( mg/dL) - High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dL) - Triglyceride (mg/dL)/5].
basal, 6 und 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: basal, 6 und 12 Monate
Serum-Visfatin, Adiponektin und Homocystein wurden unter Verwendung eines immunenzymatischen Assays gemessen wurde unter Verwendung eines immunenzymatischen Assays gemessen.
basal, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: basal, 6 und 12 Monate
Die Teilnehmer wurden alle 6 Monate bei Klinikbesuchen zu Symptomen befragt. Klinische Standardbewertungen und Laboranalysen, einschließlich hämatologischer, Nieren- und Leberfunktionstests, wurden alle 6 Monate durchgeführt. Die Dicke des Endometriums wurde mittels Ultraschall zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr bewertet. Die Dicke des Endometriums wurde in der Sagittalebene von einer Basalschicht zur anderen gemessen. Wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr betrug oder wenn Uterusblutungen auftraten, wurden eine Hysteroskopie und eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Alle ungünstigen und unbeabsichtigten klinischen Wirkungen wurden als unerwünschte Wirkungen betrachtet und hinsichtlich Schweregrad, Dauer, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament und -ergebnis bewertet.
basal, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Mitarbeiter

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy
  • Hauptermittler: Francesco Squadrito, MD, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RODA-12254
  • 20073XZSR3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MIUR Italian Ministry of Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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