Genistein 对代谢综合征女性的影响
2012年9月13日 更新者：Rosario D'anna、University of Messina
Genistein 在患有代谢综合征的绝经后妇女中的应用
本研究的目的是确定植物雌激素染料木黄酮是否能有效改善绝经前和绝经后骨质减少妇女的骨骼状况。
由于在研究期间，研究人员意识到至少 70% 的绝经后招募女性患有代谢综合征 (MS)，因此我们仅在这些女性中添加了心血管风险标志物评估作为次要结果测量值。
研究概览
详细说明
由于雌激素缺乏，MS 患病率在绝经期开始后增加。 尚不清楚更年期本身是否会增加所有女性患心血管疾病的风险，还是只会增加那些发展为多发性硬化症的女性。 许多在心血管和代谢参数方面表现出轻微变化的 MS 患者通常不会接受药物治疗，因为没有证据表明糖尿病或血脂谱的改变。 在这方面，开发新的治疗策略来预防和治疗 MS 很重要。 Genistein（4,5,7-三羟基异黄酮）显示出对绝经后妇女心血管器官的潜在预防作用，可称为选择性 ER 调节剂 (SERM)，因为它显示 ER-alpha 完全激动剂和 ER-beta部分激动剂活性。
研究人员研究了染料木黄酮是否可以作为一种有效且安全的替代品来降低患有代谢综合征的绝经后妇女的血管风险。 该临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及 150 名代谢综合征患者。 在采用标准减脂饮食稳定 4 周后，参与者被随机分配接受植物雌激素染料木黄酮（54 毫克/天）或安慰剂治疗 6 个月。 在基线和治疗后，测量了空腹血糖、胰岛素、胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、脂质浓度、血浆总同型半胱氨酸、瘦素、脂联素和内脂素。 还进行了生物阻抗和营养分析，以及子宫内膜和阴道的安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catanzaro、意大利
- University of Magnia Graecia
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Messina、意大利、090
- Azienda Policlinico Universitario, G. Martino
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Palermo、意大利、90129
- University of Palermo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
绝经后状况
存在以下五个标准中的三个或更多：
腰围≥88厘米；甘油三酯≥150 mg/dl 或正在接受甘油三酯升高的药物治疗；高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 <50 mg/dl 或正在接受降低 HDL-C 的药物治疗；空腹血糖≥100 mg/dl 或因血糖升高而接受药物治疗；有高血压病史的受试者血压≥130/85 mmHg 或正在接受抗高血压药物治疗。
排除标准：
混杂全身性疾病（例如，慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭、慢性炎症性疾病）的临床或实验室证据 心血管疾病 (CVD) 定义为有记录的心肌梗塞、缺血性心脏病、冠状动脉心脏搭桥术、冠状动脉血管成形术、脑血栓栓塞和外周截肢，或根据明尼苏达州代码 1°1-3、4°1-4、5°1-3，在研究前 12 个月内执行的标准心电图；凝血病;使用口服或透皮雌激素、孕激素、雄激素、选择性雌激素受体调节剂或其他类固醇；在过去六个月中使用多不饱和 n-3 脂肪酸补充剂、非甾体抗炎药 (NSAID) 或类固醇治疗，这会干扰研究药物的评估；每天有超过2支香烟的吸烟习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生活方式咨询
安慰剂药片。
所有参与者都接受了适度低热量的地中海式饮食，其中 25% 至 30% 的能量来自脂肪，不到 10% 的能量来自饱和脂肪酸，55% 至 60% 的能量来自碳水化合物，15% 的能量来自蛋白质，胆固醇摄入量低于 300 毫克/天，纤维摄入量为 35 克/天或更高。
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每次 27 毫克的药丸，每天两次，持续 12 个月
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实验性的：染料木黄酮
Genistein 54 毫克/天，2 片，持续 12 个月。
所有参与者都接受了适度低热量的地中海式饮食，其中 25% 至 30% 的能量来自脂肪，不到 10% 的能量来自饱和脂肪酸，55% 至 60% 的能量来自碳水化合物，15% 的能量来自蛋白质，胆固醇摄入量低于 300 毫克/天，纤维摄入量为 35 克/天或更高。
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每天两次糖丸，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨吸收标志物：CTX（I 型胶原蛋白的 C 端肽）和骨形成标志物：骨 ALP（碱性磷酸酶），加上跟骨超声检查变化值
大体时间：骨吸收标志物的基线和六个月，而跟骨超声检查变异值评估的基线和 12 个月
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骨吸收标志物的基线和六个月，而跟骨超声检查变异值评估的基线和 12 个月
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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HOMA-IR 使用以下公式计算：空腹血糖 (mg/dl) X 空腹胰岛素 (uIU/ml)/22.5。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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体重指数 (BMI) 的计算方法是将以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 [即
BMI = 体重（公斤）/身高（米）]2。
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基线、6 个月和 12 个月
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血压
大体时间：基础、6 和 12 个月
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在参与者休息至少 5 分钟后，用血压计在右臂上进行了三次坐位血压测量。
血压值基于第二次和第三次测量的平均值。
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基础、6 和 12 个月
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代谢变量
大体时间：基础、6 和 12 个月
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使用常规方法在禁食过夜后收集的血清中测量空腹血糖和胰岛素。
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和甘油三酯使用常规酶法测定，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平使用 Friedewald 公式计算：[总胆固醇 ( mg/dL) - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) (mg/dL) - 甘油三酯 (mg/dL)/5]。
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基础、6 和 12 个月
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炎症标志物
大体时间：基础、6 和 12 个月
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血清内脂素、脂联素和同型半胱氨酸是通过使用免疫酶测定法测量的。
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基础、6 和 12 个月
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不良事件
大体时间：基础、6 和 12 个月
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参与者每 6 个月在门诊就诊时被问及症状。
每 6 个月进行一次标准临床评估和实验室分析，包括血液学、肾脏和肝脏功能测试。
在基线、6 个月和 1 年时使用超声检查评估子宫内膜厚度。
子宫内膜厚度是在矢状面上从一层基底层到另一层测量的。
如果子宫内膜厚度为 8 mm 或更大或发生子宫出血，则进行宫腔镜检查和子宫内膜活检。
所有不利和意外的临床影响都被认为是不良反应，并评估了严重程度、持续时间、严重性以及与研究药物和结果的关系。
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基础、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosario D'Anna, professor、University of Messina, Italy
- 首席研究员：Francesco Squadrito, MD、University of Messina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marini H, Minutoli L, Polito F, Bitto A, Altavilla D, Atteritano M, Gaudio A, Mazzaferro S, Frisina A, Frisina N, Lubrano C, Bonaiuto M, D'Anna R, Cannata ML, Corrado F, Adamo EB, Wilson S, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on bone metabolism in osteopenic postmenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):839-47. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00005.
- D'Anna R, Cannata ML, Atteritano M, Cancellieri F, Corrado F, Baviera G, Triolo O, Antico F, Gaudio A, Frisina N, Bitto A, Polito F, Minutoli L, Altavilla D, Marini H, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on hot flushes, endometrium, and vaginal epithelium in postmenopausal women: a 1-year randomized, double-blind, placebo-controlled study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):648-55. doi: 10.1097/01.gme.0000248708.60698.98.
- Crisafulli A, Altavilla D, Squadrito G, Romeo A, Adamo EB, Marini R, Inferrera MA, Marini H, Bitto A, D'Anna R, Corrado F, Bartolone S, Frisina N, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on the circulating soluble receptor activator of nuclear factor kappaB ligand-osteoprotegerin system in early postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):188-92. doi: 10.1210/jc.2003-030891.
- Morabito N, Crisafulli A, Vergara C, Gaudio A, Lasco A, Frisina N, D'Anna R, Corrado F, Pizzoleo MA, Cincotta M, Altavilla D, Ientile R, Squadrito F. Effects of genistein and hormone-replacement therapy on bone loss in early postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled study. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1904-12. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1904.
- Irace C, Marini H, Bitto A, Altavilla D, Polito F, Adamo EB, Arcoraci V, Minutoli L, Di Benedetto A, Di Vieste G, de Gregorio C, Gnasso A, Corrao S, Licata G, Squadrito F. Genistein and endothelial function in postmenopausal women with metabolic syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Oct;43(10):1025-31. doi: 10.1111/eci.12139. Epub 2013 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月9日
首次发布 (估计)
2007年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis Foundation终止
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