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대사증후군이 있는 여성에서 제니스테인의 효과

2012년 9월 13일 업데이트: Rosario D'anna, University of Messina

대사증후군이 있는 폐경 후 여성에서 제니스테인 사용

본 연구의 목적은 피토에스트로겐 제니스테인이 골감소증을 앓고 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 뼈 상태 개선에 효과적인지 확인하는 것이다. 연구 기간 동안 조사관은 폐경 후 모집된 여성의 최소 70%가 대사 증후군(MS)을 앓는다는 사실을 깨달았기 때문에 이 여성들에 대해서만 2차 결과 측정으로 심혈관 위험 지표 평가를 추가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 결핍으로 인해 폐경이 시작된 후 다발성 경화증의 유병률이 증가합니다. 폐경 자체가 모든 여성에서 심혈관 질환의 위험을 증가시키는지 아니면 다발성 경화증이 발병하는 여성에서만 증가하는지 아직 명확하지 않습니다. 심혈관 및 대사 매개변수에서 약간의 변형을 보이는 많은 MS 환자는 당뇨병 또는 지질 프로파일의 변경이 입증되지 않았기 때문에 일반적으로 약리학적으로 치료되지 않습니다. 이와 관련하여 MS를 예방하고 치료하기 위한 새로운 치료 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 제니스테인(4,5,7-트리하이드록시이소플라본)은 폐경 후 여성의 심혈관 장치에서 잠재적으로 예방 역할을 하는 것으로 나타났으며 선택적 ER 조절제(SERM)로 불릴 수 있습니다. 부분 작용제 활성.

연구자들은 제니스테인이 대사 증후군이 있는 폐경 후 여성의 혈관 위험을 줄이기 위한 효과적이고 안전한 대안이 될 수 있는지 여부를 연구했습니다. 임상 연구는 대사 증후군 환자 150명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 표준 지방 감소 식이요법으로 4주 동안 안정화한 후, 참가자들은 6개월 동안 식물성 에스트로겐 제니스테인(54mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 기준선 및 치료 후 공복 혈장 포도당, 인슐린, 인슐린 저항성(HOMA-IR), 지질 농도, 혈장 총 호모시스테인, 렙틴, 아디포넥틴 및 비스파틴을 측정했습니다. 자궁 내막과 질의 안전성 평가뿐만 아니라 생체 임피던스 측정 및 영양 분석도 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아
        • University of Magnia Graecia
      • Messina, 이탈리아, 090
        • Azienda Policlinico Universitario, G. Martino
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • University of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

폐경 후 상태

다음 5가지 기준 중 3가지 이상 존재:

허리 둘레 ≥88cm; 트리글리세라이드 ≥150 mg/dl 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료 중; 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 <50 mg/dl 또는 감소된 HDL-C에 대한 약물 치료 중; 공복 혈당 ≥100 mg/dl 또는 혈당 상승에 대한 약물 치료 중; 혈압 ≥130/85 mmHg 또는 고혈압 병력이 있는 피험자에서 항고혈압제 치료 중.

제외 기준:

교란 전신 질환(예: 만성 신부전 또는 간부전, 만성 염증성 질환)의 임상적 또는 실험실적 증거 문서화된 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 관상 심장 바이패스, 관상 동맥 성형술, 대뇌 혈전색전증 및 말초 절단으로 정의되는 심혈관 질환(CVD), 또는 연구 전 12개월 동안 수행된 표준 ECG에서 미네소타 코드 1°1-3, 4°1-4, 5°1-3에 의해; 응고병증; 경구 또는 경피 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 기타 스테로이드의 사용; 연구 약물의 평가를 방해할 다중불포화 n-3 지방산 보충제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 스테로이드를 사용한 지난 6개월 동안의 치료; 매일 2개비 이상의 흡연 습관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생활 상담
위약 정제. 모든 참가자는 지방에서 25~30%의 에너지, 포화 지방산에서 10% 미만의 에너지, 탄수화물에서 55~60%의 에너지, 단백질에서 15%의 에너지로 구성된 중간 정도의 저칼로리 지중해식 식단에 대해 조언을 받았습니다. 콜레스테롤 섭취량이 300mg/d 미만이고 섬유질 섭취량이 35g/d 이상입니다.
건강 보조 식품: 제니스테인
12개월 동안 하루에 두 번 27mg 알약
실험적: 제니스테인
Genistein 12개월 동안 2정으로 54mg/일. 모든 참가자는 지방에서 25~30%의 에너지, 포화 지방산에서 10% 미만의 에너지, 탄수화물에서 55~60%의 에너지, 단백질에서 15%의 에너지로 구성된 중간 정도의 저칼로리 지중해식 식단에 대해 조언을 받았습니다. 콜레스테롤 섭취량이 300mg/d 미만이고 섬유질 섭취량이 35g/d 이상입니다.
건강 보조 식품: 위약
12개월 동안 하루에 두 번 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 재흡수 마커: CTX(C-telopeptide of type I collagen) 및 뼈 형성: 뼈 ALP(Alkaline phosphatase), 종골 초음파 변이 값
기간: 뼈 재흡수 표지자의 경우 기준선 및 6개월, 종골 초음파 변화 값 평가를 위한 기준선 및 12개월
뼈 재흡수 표지자의 경우 기준선 및 6개월, 종골 초음파 변화 값 평가를 위한 기준선 및 12개월
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
HOMA-IR은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 공복 혈당(mg/dl) X 공복 인슐린(uIU/ml)/22.5.
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
체질량 지수(BMI)는 킬로그램으로 측정한 체중을 미터로 측정한 키의 제곱[즉, BMI = 체중(kg)/신장(m)]2.
기준선, 6개월 및 12개월
혈압
기간: 기초, 6 및 12개월
참가자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압계를 사용하여 오른팔에서 3번의 앉은 자세에서 혈압을 측정했습니다. 혈압 값은 두 번째 및 세 번째 측정의 평균을 기준으로 했습니다.
기초, 6 및 12개월
대사 변수
기간: 기초, 6 및 12개월
일상적인 방법을 사용하여 하룻밤 금식 후 수집된 혈청에서 공복 혈당과 인슐린을 측정했습니다. 총콜레스테롤, HDL-C(High Density Lipoprotein-Cholesterol), 트리글리세라이드는 일상적인 효소법을 사용하여 측정하였고, LDL-C(Low-Density Lipoprotein-Cholesterol) 수치는 Friedewald 공식을 사용하여 계산했습니다. mg/dL) - 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)(mg/dL) - 트리글리세리드(mg/dL)/5].
기초, 6 및 12개월
염증 마커
기간: 기초, 6 및 12개월
혈청 비스파틴, 아디포넥틴, 호모시스테인은 면역효소법을 이용하여 측정하였고, 면역효소법을 이용하여 측정하였다.
기초, 6 및 12개월
부작용
기간: 기초, 6 및 12개월
참가자들은 6개월마다 클리닉 방문 시 증상에 대해 질문을 받았습니다. 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사를 포함한 표준 임상 평가 및 실험실 분석을 6개월마다 수행했습니다. 자궁내막 두께는 기저선, 6개월 및 1년에 초음파를 사용하여 평가되었습니다. 자궁내막 두께는 하나의 기저층에서 다른 기저층까지 시상면에서 측정되었습니다. 자궁내막 두께가 8 mm 이상이거나 자궁출혈이 있는 경우 자궁경검사와 자궁내막 생검을 시행하였다. 바람직하지 않고 의도하지 않은 모든 임상 효과는 부작용으로 간주되었고 중증도, 지속 기간, 심각성 및 연구 약물과의 관계 및 결과에 대해 평가되었습니다.
기초, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Messina

협력자

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy
  • 수석 연구원: Francesco Squadrito, MD, University of Messina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RODA-12254
  • 20073XZSR3 (기타 보조금/기금 번호: MIUR Italian Ministry of Research)

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