再発性または難治性ホジキンリンパ腫に対する幹細胞移植を受ける患者の治療における大量化学療法

目的:

• 低リスクの再発または難治性患者を対象に、フィルグラスチム（G-CSF）サポートを伴う高用量エトポシドおよびシクロホスファミドとその後の2コースの高用量療法および自家幹細胞移植を含む高用量逐次療法の実現可能性と毒性を評価することホジキンリンパ腫。
• このレジメンで治療された患者の奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を分析する。
• 2コースのホジキンリンパ腫化学療法後、「古典的な自家幹細胞移植」前に最小限の疾患状態を達成できる患者の割合を決定する。

概要：

• 最初の大量化学療法*: 患者は 2 時間かけて高用量のシクロホスファミド IV を受け、その後 4 時間かけてエトポシド IV を受けます。

注: *初期評価時に最小限の疾患を有する患者（すなわち、単一リンパ節が最大水平直径 2 cm 以下、またはかさばる（10 cm 以上）腫瘍塊が 75% 以上減少し、活動性骨髄疾患の形態学的証拠がない）。最初の大量化学療法は受けず、フィルグラスチム（G-CSF）による末梢血幹細胞（PBSC）動員を3日間行い、4日目からPBSC収集を開始します。

• 末梢幹細胞の動員と収集: 患者は、エトポシドの完了から 96 時間後に開始して PBSC 収集の完了まで継続して G-CSF を皮下投与されます。 患者は、追加の高用量治療後に再注入のために PBSC を収集するために白血球除去療法を受けます。
• 2 回目の大量化学療法: 患者は、-1 日目に 30 分間にわたって高用量のメルファラン IV を受けます。
• 最初の PBSC 注入: メルファランの完了から少なくとも 24 時間後、患者は 0 日目に PBSC の再注入を受けます。
• 局所放射線療法：2 回目の化学療法後の局所腫瘍塊が 5 cm を超える患者、または照射を受けていない大型疾患（10 cm を超えるまたは縦隔質量が胸横径の 1/3 を超える）の既往歴がある患者は、局所放射線療法を受けることができます。主任研究者の裁量により、2週間。

• 高用量療法: 2 回目の化学療法終了後 8 ～ 12 週間で、患者は 2 つのレジメンのうち 1 つを受けます。

  • レジメン A: 患者は、-8 ～ -5 日目に 1 日 3 回の分割全身照射 (10 回分割) を受け、-4 日目に 4 時間にわたる高用量エトポシド IV を受け、-2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。
  • レジメン B: 患者は、レジメン A と同様に、-7 ～ -5 日目に 4 時間かけて高用量のカルムスチン IV を受け、エトポシドとシクロホスファミドを受けます。
• 2回目のPBSC注入:シクロホスファミドの完了から少なくとも48時間後、患者は0日目にPBSCの再注入を受けます。

研究療法の完了後、患者は60日目に追跡され、その後は3か月ごとに最長1年間追跡されます。