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開放隅角緑内障または高眼圧症患者における8週間にわたるCosopt®によるドライアイ研究(0507A-152)(完了) (DISCOVER)

2017年5月25日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

開放隅角緑内障または高眼圧症およびドライアイで未治療の患者における防腐剤を含まないドルゾラミド - チモロール療法の忍容性を評価するための多施設非盲検研究

ドライアイを伴う開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OH) の患者において、防腐剤を含まない cosopt が忍容性に優れているかどうかを評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -開放隅角緑内障または高眼圧症の新たに診断され、未治療の成人患者で、眼内圧(IOP)が> 27 mm Hg(少なくとも片目)で、ベースラインのGSS SYMP-6合計スコアが75以下
  • 患者は妊娠する可能性が非常に低い男性または女性です
  • -患者は最近診断され、現在、開放隅角緑内障または高眼圧症の治療を受けておらず、少なくとも片目で少なくとも27 mm HgのIOPがあります(患者の悪い目)
  • -開放隅角緑内障または高眼圧症とすでに診断され、少なくとも30日間治療されていない患者は、少なくとも片眼で27 mm Hg以上のIOPがある場合、研究に適格です

除外基準:

  • -研究者の意見では、防腐剤を含まないドルゾラミド-チモロール(防腐剤を含まないCosopt®)を投与することにより、研究の結果を混乱させるか、追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
  • -研究中に変化する可能性がある、またはIOPに影響を与える可能性のある眼底病理の存在(糖尿病性網膜症の背景は許可されています)
  • -防腐剤を含まないCosopt®の使用に対する禁忌:
  • 気管支喘息または気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴、洞性徐脈、2度または3度の房室ブロック、心不全(グレードIIIおよびIV)、心原性ショック、重度の腎障害(血清クレアチニン> 150 umol/L)を含む気管支痙攣またはクレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  • 患者:
  • 炭酸脱水酵素阻害剤、IOP に影響を与えることが知られている全身または皮膚科の併用薬。 クロニジン、コルチコステロイド、経口ベータ遮断薬。 防腐剤、すなわち塩化ベンザルコニウム、臭化ベンゾドデシニウムまたは安定化オキシクロロ複合体を含む非緑内障薬を服用している患者
  • 防腐剤を含まないドルゾラミド・チモロール(防腐剤を含まないコソプト®)のいずれかの成分に対する過敏症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障症状尺度(GSS)-SYMP-6スコアの変化
時間枠:8週目までのベースライン
GSS-SYMP-6 は、緑内障治療薬に関連する 6 つの非視覚的有害症状を 10 の 5 点リッカート尺度の質問で測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど症状の重症度が高いことを示します。 変化は、ベースライン後の値からベースラインを引いたものに等しい。
8週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な満足度
時間枠:8週目
8 週目に、患者は、投薬に対する満足度を 5 段階で説明する 1 つの質問に回答するよう求められました。
8週目
医師のグローバルな満足度
時間枠:8週目
8 週目に、医師は、患者の治療についてどの程度満足しているかを 5 段階で説明する 1 つの質問に回答するよう求められました。非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満、非常に不満です。
8週目
防腐剤を含まないドルゾラミド-チモロールを投与されている患者における、ベースラインから4週目まで、およびベースラインから8週目までの悪化した目の眼圧(IOP)の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目まで
ゴールドマン圧平眼圧計を使用した IOP 測定。患者に治験薬を投与してから 2 時間後に覆面をした医師が実施。 変化は、第 4 週 (または第 8 週) の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月23日

一次修了 (実際)

2008年9月15日

研究の完了 (実際)

2008年9月15日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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