Studie suchého oka s přípravkem Cosopt® po dobu 8 týdnů u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (0507A-152) (DOKONČENO) (DISCOVER)
25. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení snášenlivosti terapie dorzolamidem-timololem bez konzervačních látek u pacientů neléčených s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a suchým okem (oči)
Vyhodnotit, zda je kosopt bez konzervačních látek dobře snášen u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OH) se suchýma očima.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s nově diagnostikovaným a neléčeným glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí s nitroočním tlakem (IOP) > 27 mm Hg (alespoň na jednom oku) a výchozím celkovým skóre GSS SYMP-6 75 nebo méně
- Pacientem je muž nebo žena, u kterých je velmi nepravděpodobné, že by otěhotněly
- Pacient byl nedávno diagnostikován a v současné době není léčen pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi s IOP alespoň 27 mm Hg v alespoň jednom oku (horší oko pacienta)
- Pacient, u kterého je již diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze a není léčen po dobu alespoň 30 dnů, je způsobilý pro studii, pokud má IOP alespoň na jednom oku 27 mm Hg nebo více
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko podáváním dorzolamid-timololu bez konzervačních látek (Cosopt® bez konzervačních látek)
- Přítomnost jakékoli patologie fundu, která se pravděpodobně během studie změní nebo ovlivní IOP (je povoleno pozadí diabetické retinopatie)
- Jakékoli kontraindikace použití přípravku Cosopt® bez konzervačních látek, včetně:
- bronchospasmus, včetně bronchiálního astmatu nebo anamnézy bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, sinusová bradykardie, AV blokáda druhého nebo třetího stupně, srdeční selhání (III. a IV. stupeň), kardiogenní šok, těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 150 umol/l nebo clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Pacient na:
- inhibitor karboanhydrázy, souběžná systémová nebo dermatologická léčba, o které je známo, že ovlivňuje IOP, např. klonidin, kortikosteroidy, perorální beta-blokátory. pacient užívající neglaukomovou léčbu, která obsahuje konzervační látku, tj. benzalkoniumchlorid, benzododeciniumbromid nebo stabilizovaný oxychlorokomplex
- Pacient s přecitlivělostí na kteroukoli složku dorzolamid-timololu bez konzervačních látek (Cosopt® bez konzervačních látek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále symptomů glaukomu (GSS)-SYMP-6 skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
GSS-SYMP-6 měří 6 nevizuálních nežádoucích příznaků souvisejících s léky na glaukom s 10 otázkami na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, nižší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Změna se rovná hodnotě po základní hodnotě mínus základní linie.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální spokojenost pacienta
Časové okno: 8. týden
|
V 8. týdnu byli pacienti požádáni, aby vyplnili jedinou otázku popisující, jak jsou spokojeni se svou medikací, na 5stupňové škále: velmi spokojeni, spokojeni, ani spokojeni, ani nespokojeni, nespokojeni, velmi nespokojeni.
|
8. týden
|
|
Globální spokojenost lékaře
Časové okno: 8. týden
|
V 8. týdnu byli lékaři požádáni, aby vyplnili jedinou otázku popisující, jak jsou spokojeni s léčbou svého pacienta, na 5stupňové škále: velmi spokojeni, spokojeni, ani spokojeni, ani nespokojeni, nespokojeni, velmi nespokojeni.
|
8. týden
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) pro horší oko od výchozího stavu do týdne 4 a od výchozího stavu do týdne 8 u pacientů užívajících dorzolamid-timolol bez konzervačních látek
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne a ze základního stavu do 8. týdne
|
Měření IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, prováděné maskovaným lékařem dvě hodiny poté, co byla pacientovi podána studovaná medikace.
Změna se vypočítá jako hodnota týdne 4 (nebo týdne 8) mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav do 4. týdne a ze základního stavu do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Dorzolamid
Další identifikační čísla studie
- 0507A-152
- MK0507A-152
- 2007_026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dorzolamid hydrochlorid (+) timolol maleát
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom
-
University of FloridaDokončeno
-
Laboratorios PoenNáborOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelArgentina
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemŘecko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom
-
Pharmaceutical Research NetworkDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem | Syndrom exfoliace | Glaukom, PigmentárníSpojené státy
-
Wills EyeMid Atlantic Retina; J. Arch McNamara Research FundDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Diabetický makulární edém | Okluze retinální žíly | Mokrá makulární degeneraceSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | GlaukomKanada
-
University of California, Los AngelesDokončenoGlaukomSpojené státy