- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00545064
Estudio de ojo seco con Cosopt® durante 8 semanas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (0507A-152)(FINALIZADO) (DISCOVER)
25 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la tolerabilidad de la terapia con dorzolamida-timolol sin conservantes en pacientes no tratados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y ojo(s) seco(s)
Evaluar si cosopt sin conservantes es bien tolerado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OH) con ojos secos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con diagnóstico reciente y sin tratamiento de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con una presión intraocular (PIO) de > 27 mm Hg (en al menos un ojo) y una puntuación total GSS SYMP-6 inicial de 75 o menos
- El paciente es hombre o mujer y es muy poco probable que conciba
- El paciente ha sido diagnosticado recientemente y actualmente no recibe tratamiento por glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con una PIO de al menos 27 mm Hg en al menos un ojo (el peor ojo del paciente)
- Los pacientes que ya hayan sido diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y no hayan sido tratados durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen una PIO de 27 mm Hg o más en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional al administrar dorzolamida-timolol sin conservantes (Cosopt® sin conservantes)
- La presencia de cualquier patología de fondo de ojo que pueda cambiar durante el estudio o que influya en la PIO (se permite antecedentes de retinopatía diabética)
- Cualquier contraindicación para el uso de Cosopt® sin conservantes, incluyendo:
- broncoespasmo, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca (grado III y IV), shock cardiogénico, insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 150 umol/L o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Paciente en:
- inhibidor de la anhidrasa carbónica, medicación sistémica o dermatológica concomitante que se sabe que afecta a la PIO, p. clonidina, corticosteroides, betabloqueantes orales. paciente con un medicamento no relacionado con el glaucoma que contiene un agente conservante, es decir, cloruro de benzalconio, bromuro de benzododecinio o complejo de oxicloro estabilizado
- Paciente con hipersensibilidad a cualquier componente de dorzolamida-timolol sin conservantes (Cosopt® sin conservantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala de síntomas de glaucoma (GSS)-SYMP-6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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GSS-SYMP-6 mide 6 síntomas adversos no visuales relacionados con medicamentos para el glaucoma, con 10 preguntas de escala Likert de 5 puntos.
La puntuación oscila entre 0 y 100, las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio es igual al valor posterior a la línea de base menos la línea de base.
|
Línea de base a la semana 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
|
En la semana 8, se pidió a los pacientes que completaran una sola pregunta que describiera qué tan satisfechos estaban con su medicación, en una escala de 5 niveles: muy satisfecho, satisfecho, nada satisfecho o insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
|
Semana 8
|
Satisfacción Global del Médico
Periodo de tiempo: Semana 8
|
En la semana 8, se pidió a los médicos que completaran una sola pregunta que describiera qué tan satisfechos estaban con el tratamiento de sus pacientes, en una escala de 5 niveles: muy satisfecho, satisfecho, nada satisfecho o insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
|
Semana 8
|
Cambio en la presión intraocular (PIO) para el peor ojo desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8, en pacientes que recibieron dorzolamida-timolol sin conservantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y desde la línea de base hasta la semana 8
|
Mediciones de la PIO mediante tonometría de aplanación de Goldmann, realizadas por un médico enmascarado dos horas después de que se le administrara al paciente la medicación del estudio.
El cambio se calcula como el valor de la semana 4 (o la semana 8) menos el valor de referencia.
|
Línea de base hasta la semana 4 y desde la línea de base hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
Otros números de identificación del estudio
- 0507A-152
- MK0507A-152
- 2007_026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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