- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00545064
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 8주 동안 Cosopt®를 사용한 안구 건조 연구(0507A-152)(완료) (DISCOVER)
2017년 5월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
개방각 녹내장 또는 고안압증 및 안구 건조증으로 치료받지 않은 환자에서 방부제가 없는 Dorzolamide-Timolol 요법의 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 건조증이 있는 고안압증(OH) 환자에서 방부제가 없는 코솝트가 내약성이 좋은지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 안압(IOP) > 27mmHg(적어도 한쪽 눈에서) 및 베이스라인 GSS SYMP-6 총점 75 이하인 새로 진단되고 치료되지 않은 성인 환자
- 환자는 남성 또는 임신 가능성이 매우 높은 여성
- 환자는 최근 진단을 받았고 현재 적어도 한쪽 눈(환자의 더 나쁜 눈)에서 IOP가 27mmHg 이상인 개방각 녹내장 또는 고안압증에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 이미 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단을 받고 최소 30일 동안 치료를 받지 않은 환자는 적어도 한쪽 눈의 IOP가 27mmHg 이상인 경우 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 방부제가 없는 도르졸라마이드-티몰롤(방부제를 사용하지 않는 Cosopt®)을 투여하여 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 연구 중에 변경되거나 IOP에 영향을 미칠 가능성이 있는 안저 병리학의 존재(당뇨병성 망막병증의 배경이 허용됨)
- 다음을 포함하여 방부제가 없는 Cosopt® 사용에 대한 모든 금기 사항:
- 기관지 천식 또는 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력을 포함한 기관지 경련, 부비동 서맥, 2도 또는 3도 AV 차단, 심부전(등급 III 및 IV), 심인성 쇼크, 중증 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 150 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 환자:
- 탄산 탈수 효소 억제제, IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 전신 또는 피부과 약물, 예. 클로니딘, 코르티코스테로이드, 경구용 베타 차단제. 방부제, 즉 벤즈알코늄 클로라이드, 벤조도데시늄 브로마이드 또는 안정화된 옥시클로로 복합체를 포함하는 비녹내장 약물을 복용 중인 환자
- 방부제가 없는 dorzolamide-timolol(방부제가 없는 Cosopt®)의 모든 성분에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 증상 척도(GSS)-SYMP-6 점수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
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GSS-SYMP-6은 10개의 5점 리커트 척도 질문으로 녹내장 약물과 관련된 6가지 비시각적 이상 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
변경은 기준선 이후 값에서 기준선을 뺀 것과 같습니다.
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8주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 만족도
기간: 8주차
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8주차에 환자들은 약물에 대한 만족도를 설명하는 단일 질문을 5단계 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)로 작성하도록 요청받았습니다.
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8주차
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의사의 글로벌 만족
기간: 8주차
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8주차에 의사들은 환자의 치료에 대해 얼마나 만족하는지 설명하는 단일 질문을 5단계 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)로 작성하도록 요청받았습니다.
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8주차
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무보존제 도르졸라마이드-티몰롤을 투여받은 환자에서 기준선에서 4주차까지 및 기준선에서 8주차까지 안구 악화에 대한 안압(IOP)의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지 및 기준선에서 8주차까지
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환자에게 연구 약물을 투여한 지 2시간 후에 복면을 쓴 의사가 수행한 Goldmann 압평 안압계를 사용한 IOP 측정.
변화는 4주차(또는 8주차) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 4주차까지 및 기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0507A-152
- MK0507A-152
- 2007_026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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