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Studie zum trockenen Auge mit Cosopt® über 8 Wochen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (0507A-152) (ABGESCHLOSSEN) (DISCOVER)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit einer konservierungsmittelfreien Dorzolamid-Timolol-Therapie bei unbehandelten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie und trockenem Auge

Bewertung, ob konservierungsmittelfreies Cosopt bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OH) mit trockenen Augen gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie mit einem Augeninnendruck (IOD) von > 27 mm Hg (in mindestens einem Auge) und einem Ausgangs-GSS-SYMP-6-Gesamtwert von 75 oder weniger
  • Der Patient ist männlich oder weiblich, und es ist sehr unwahrscheinlich, dass er schwanger wird
  • Bei dem Patienten wurde kürzlich ein Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie mit einem IOP von mindestens 27 mm Hg in mindestens einem Auge diagnostiziert und ist derzeit unbehandelt (schlechteres Auge des Patienten).
  • Patienten, bei denen bereits ein Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie diagnostiziert wurden und die seit mindestens 30 Tagen nicht behandelt wurden, sind für die Studie geeignet, wenn sie einen IOP von 27 mm Hg oder mehr in mindestens einem Auge haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, wenn Dorzolamid-Timolol ohne Konservierungsmittel (Cosopt® ohne Konservierungsmittel) verabreicht wird
  • Das Vorhandensein einer Funduspathologie, die sich wahrscheinlich während der Studie ändert oder den IOP beeinflusst (Hintergrund einer diabetischen Retinopathie ist zulässig)
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von konservierungsmittelfreiem Cosopt®, einschließlich:
  • Bronchospasmus, einschließlich Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Anamnese oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sinusbradykardie, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Herzinsuffizienz (Grad III und IV), kardiogener Schock, schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 150 umol/l oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Patient am:
  • Carboanhydrasehemmer, gleichzeitige systemische oder dermatologische Medikation, von der bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflusst, z. Clonidin, Kortikosteroide, orale Betablocker. Patienten, die ein Nicht-Glaukom-Medikament erhalten, das ein Konservierungsmittel enthält, d. h. Benzalkoniumchlorid, Benzododeciniumbromid oder einen stabilisierten Oxychloro-Komplex
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des konservierungsmittelfreien Dorzolamid-Timolol (konservierungsmittelfreies Cosopt®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaucoma Symptom Scale (GSS)-SYMP-6-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
GSS-SYMP-6 misst 6 nicht sichtbare unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit Glaukommedikamenten mit 10 5-Punkte-Likert-Skalenfragen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen. Die Änderung ist gleich dem Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Woche 8
In Woche 8 wurden die Patienten gebeten, eine einzelne Frage auszufüllen, die auf einer 5-stufigen Skala beschreibt, wie zufrieden sie mit ihrer Medikation waren: sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden.
Woche 8
Globale Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Woche 8
In Woche 8 wurden die Ärzte gebeten, eine einzelne Frage auszufüllen, die auf einer 5-stufigen Skala beschreibt, wie zufrieden sie mit der Behandlung ihres Patienten waren: sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden.
Woche 8
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) bei schlechterem Auge vom Ausgangswert bis Woche 4 und vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Patienten, die konservierungsmittelfreies Dorzolamid-Timolol erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und von Baseline bis Woche 8
IOD-Messungen unter Verwendung der Goldmann-Applanationstonometrie, durchgeführt von einem maskierten Arzt zwei Stunden nachdem dem Patienten die Studienmedikation verabreicht wurde. Die Veränderung wird als Wert für Woche 4 (oder Woche 8) minus Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 4 und von Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0507A-152
  • MK0507A-152
  • 2007_026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Dorzolamidhydrochlorid (+) Timololmaleat

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