Cutivate ローション HPA Axis 小児研究
2014年6月25日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
小児集団におけるアトピー性皮膚炎の治療におけるALTANA IncのCutivate（プロピオン酸フルチカゾン）ローション0.05％の視床下部下垂体副腎（HPA）軸に対する効果を評価するための多施設非盲検研究
Cutivate (プロピオン酸フルチカゾン、0.05%) ローションを使用した多施設非盲検第 IV 相非盲検試験で、アトピー性皮膚炎と診断された乳児の HPA 軸に及ぼす影響の可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Centre for Health Care Medical Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami, Dept. of Dermatology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121-1176
- Dermatology Center for Children and Young Adults
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0783
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は生後3〜12か月です
- -アトピー性皮膚炎（AD）と診断され、体表面積が35％以上の被験者
- 被験者は、プロトコル固有の AD 徴候と症状の重症度スコアを満たしています
除外基準:
- HPA軸に影響を与える状態の被験者
- -臨床的に重要な全身性疾患のある被験者
- -研究中に全身または局所レチノイドによる治療が必要な被験者
- -プロトコルで特定されたさまざまな慢性療法で治療された被験者
- -研究登録前の30日以内に他の治験薬治療を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Cutivate ローション トリートメントを 22 ～ 29 日間受けます
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毎日のアプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の血清コルチゾール値を比較します。
時間枠：最大29日間の治療
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主要な安全性パラメーターは、治療終了時/最終来院時の CST に対する反応でした。
コシントロピンの注射前および注射後に、血液サンプルを採取した。
CST 刺激後のコルチゾール値 ≤ 18 マイクログラム/dL は、副腎抑制の証拠と見なされました。
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最大29日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚萎縮、色素沈着の変化、血液学的および化学的評価、アトピー性皮膚炎の重症度の変化を記録
時間枠：ベースライン来院後、22～29日目の治療終了まで5～6回以上の来院
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萎縮の徴候および色素沈着の変化に関連する有害事象の有無の度数分布を度数でまとめた。
血液学および化学的評価は、シフト表にまとめられています。
ADの徴候と症状は、訪問ごとに要約されました。
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ベースライン来院後、22～29日目の治療終了まで5～6回以上の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Fleischer Jr., M.D.、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Lawrence F. Eichenfield, MD、Rady Children's Hospital, San Diego
- 主任研究者：Elizabeth Connelly, MD、University of Miami
- 主任研究者：Craig L. Leonardi, MD、Central Dermatology
- 主任研究者：Lawrence Parish, MD、Paddington Testing Company, Inc
- 主任研究者：Adelaide A Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Sharon Raimer, MD、University of Texas Medical Branch, Galveston
- 主任研究者：Kenneth E. Bloom, MD、Dermatology Center for Children and Young Adults
- 主任研究者：David L Kaplan, MD、Adult & Pediatric Dermatology
- 主任研究者：Stephen W. Shewmake, M.D.、Centre for Health Care Medical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。