Estudo pediátrico da loção Cutivate HPA Axis
25 de junho de 2014 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar o efeito da loção Cutivate (propionato de fluticasona) da ALTANA Inc 0,05% no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) no tratamento da dermatite atópica em uma população pediátrica
Um estudo multicêntrico, aberto, Fase IV, não cego usando Cutivate (propionato de fluticasona, 0,05%) loção e seus possíveis efeitos no eixo HPA de bebês diagnosticados com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Centre for Health Care Medical Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami, Dept. of Dermatology
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121-1176
- Dermatology Center for Children and Young Adults
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0783
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm 3-12 meses de idade
- Indivíduos diagnosticados com Dermatite Atópica (DA) e têm ≥35% da Área de Superfície Corporal
- Os indivíduos atendem aos sinais de DA específicos do protocolo e à pontuação de gravidade dos sintomas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições que afetam o eixo HPA
- Indivíduos com doença sistêmica clinicamente significativa
- Indivíduos que necessitam de tratamento com retinóides sistêmicos ou tópicos durante o estudo
- Indivíduos que foram tratados com várias terapias crônicas identificadas no protocolo
- Indivíduos que receberam outro tratamento medicamentoso experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Receba entre 22 e 29 dias de tratamento com loção Cutivate
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Aplicações diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores de cortisol sérico pós-tratamento serão comparados.
Prazo: Até 29 dias de tratamento
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O parâmetro primário de segurança foi a resposta ao CST no final do tratamento/visita final.
Amostras de sangue foram coletadas antes da injeção de cosintropina e após a injeção.
O nível de cortisol pós-estimulação TSC ≤ 18 microgramas/dL foi considerado como evidência de supressão adrenal.
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Até 29 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registrar atrofia da pele, alteração de pigmentação, avaliações hematológicas e químicas e alterações na gravidade da dermatite atópica
Prazo: Mais de 5-6 visitas após a visita inicial até o final do tratamento entre os dias 22-29
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As distribuições de frequência da presença/ausência de eventos adversos associados a sinais de atrofia e alterações de pigmentação foram resumidas com contagens de frequência.
As avaliações hematológicas e químicas foram resumidas em tabelas de turnos.
Sinais e sintomas de DA foram resumidos em cada visita.
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Mais de 5-6 visitas após a visita inicial até o final do tratamento entre os dias 22-29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Investigador principal: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
- Investigador principal: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
- Investigador principal: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
- Investigador principal: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
- Investigador principal: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
- Investigador principal: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Investigador principal: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- ALT 0434-01-01
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