Cutivate Lotion HPA Axis Pediatric Study
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ALTANA Inc:n Cutivate (Flutikasonipropionaatti) Lotion 0,05 %:n vaikutus hypotalmisen aivolisäkkeen lisämunuaiseen (HPA) atooppisen ihotulehduksen hoidossa lapsiväestössä
Monikeskus, avoin, vaiheen IV, sokkoutettu tutkimus, jossa käytettiin Cutivate (flutikasonipropionaatti, 0,05 %) voidetta ja sen mahdolliset vaikutukset HPA-akseliin lapsilla, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Centre for Health Care Medical Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami, Dept. of Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121-1176
- Dermatology Center for Children and Young Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0783
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 3-12 kuukauden ikäisiä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) ja joiden kehon pinta-ala on ≥ 35 %
- Koehenkilöt täyttävät protokollakohtaiset AD-merkit ja oireiden vakavuuspisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden olosuhteet vaikuttavat HPA-akseliin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä tai paikallisilla retinoideilla tutkimuksen aikana
- Tutkittavat, joita on hoidettu erilaisilla protokollassa yksilöidyillä kroonisilla hoidoilla
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa huumehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Saat 22–29 päivän Cutivate lotion -hoidon
|
Päivittäiset sovellukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisiä seerumin kortisoliarvoja verrataan.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää hoitoa
|
Ensisijainen turvallisuusparametri oli vaste CST:hen hoidon lopussa/viimeisellä käynnillä.
Verinäytteet kerättiin ennen kosyntropiinin injektiota ja injektion jälkeen.
CST-stimulaation jälkeistä kortisolitasoa ≤ 18 mikrogrammaa/dl pidettiin todisteena lisämunuaisten vajaatoiminnasta.
|
Jopa 29 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenna ihon surkastuminen, pigmenttimuutos, hematologiset ja kemialliset arvioinnit sekä muutokset atooppisen ihottuman vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Yli 5-6 käyntiä peruskäynnin jälkeen hoidon loppuun päivien 22-29 välillä
|
Atrofian ja pigmenttimuutosten merkkeihin liittyvien haittatapahtumien esiintymisen/puuttumisen esiintymistiheysjakaumat tehtiin yhteenvetotiheyslaskennan avulla.
Hematologiset ja kemialliset arvioinnit koottiin vuorotaulukoihin.
AD:n merkit ja oireet tehtiin yhteenveto jokaisella käynnillä.
|
Yli 5-6 käyntiä peruskäynnin jälkeen hoidon loppuun päivien 22-29 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Päätutkija: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
- Päätutkija: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
- Päätutkija: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
- Päätutkija: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
- Päätutkija: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
- Päätutkija: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Päätutkija: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT 0434-01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat