Cutivate Lotion Studio pediatrico sull'asse HPA
25 giugno 2014 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'effetto della lozione Cutivate (fluticasone propionato) 0,05% di ALTANA Inc sull'asse ipotalmico ipofisi-surrene (HPA) nel trattamento della dermatite atopica in una popolazione pediatrica
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase IV, non in cieco, che utilizza la lozione Cutivate (fluticasone propionato, 0,05%) e i suoi possibili effetti sull'asse HPA dei neonati con diagnosi di dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Centre for Health Care Medical Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami, Dept. of Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121-1176
- Dermatology Center for Children and Young Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0783
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno 3-12 mesi di età
- Soggetti con diagnosi di dermatite atopica (AD) e con ≥35% della superficie corporea
- I soggetti soddisfano i segni di AD specifici del protocollo e il punteggio di gravità dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni che influenzano l'asse HPA
- Soggetti con malattia sistemica clinicamente significativa
- Soggetti che richiedono un trattamento con retinoidi sistemici o topici durante lo studio
- Soggetti che sono stati trattati con varie terapie croniche identificate nel protocollo
- - Soggetti che hanno ricevuto un altro trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Ricevi tra 22 e 29 giorni di trattamento con lozione Cutivate
|
Applicazioni quotidiane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verranno confrontati i valori di cortisolo sierico post-trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni di trattamento
|
Il parametro di sicurezza primario era la risposta al CST alla fine del trattamento/visita finale.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'iniezione di cosintropina e dopo l'iniezione.
Il livello di cortisolo post-stimolazione CST ≤ 18 microgrammi/dL è stato considerato come prova di soppressione surrenalica.
|
Fino a 29 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrare l'atrofia cutanea, il cambiamento della pigmentazione, le valutazioni ematologiche e chimiche e i cambiamenti nella gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: Oltre 5-6 visite successive alla visita di riferimento fino alla fine del trattamento tra i giorni 22-29
|
Le distribuzioni di frequenza della presenza/assenza di eventi avversi associati a segni di atrofia e alterazioni della pigmentazione sono state riassunte con i conteggi di frequenza.
Le valutazioni di ematologia e chimica sono state riassunte nelle tabelle dei turni.
Segni e sintomi di AD sono stati riassunti ad ogni visita.
|
Oltre 5-6 visite successive alla visita di riferimento fino alla fine del trattamento tra i giorni 22-29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Investigatore principale: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
- Investigatore principale: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
- Investigatore principale: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
- Investigatore principale: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Sharon Raimer, MD, University of Texas medical branch, Galveston
- Investigatore principale: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
- Investigatore principale: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Investigatore principale: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT 0434-01-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .