Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cutivate Lotion HPA Axis Pediatrická studie

25. června 2014 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinku přípravku ALTANA Inc Cutivate (Flutikason propionát) lotion 0,05 % na osu hypotalmické hypofýzy nadledvin (HPA) při léčbě atopické dermatitidy u dětské populace

Multicentrická, otevřená, nezaslepená studie fáze IV s použitím přípravku Cutivate (flutikason propionát, 0,05 %) lotion a jeho možné účinky na osu HPA u kojenců s diagnostikovanou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Centre for Health Care Medical Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami, Dept. of Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121-1176
        • Dermatology Center for Children and Young Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0783
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 3-12 měsíců
  • Subjekty s diagnostikovanou atopickou dermatitidou (AD) a mají ≥ 35 % tělesného povrchu
  • Subjekty splňují protokolově specifické příznaky AD a skóre závažnosti symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s podmínkami ovlivňujícími osu HPA
  • Subjekty s klinicky významným systémovým onemocněním
  • Subjekty, které během studie vyžadují léčbu systémovými nebo topickými retinoidy
  • Subjekty, které byly léčeny různými chronickými terapiemi uvedenými v protokolu
  • Subjekty, které během 30 dnů před vstupem do studie podstoupily jinou lékovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dostávejte 22 až 29 dní ošetření Cutivate lotionem
Lék: Flutikason propionát 0,05% lotion
Denní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty sérového kortizolu po léčbě budou porovnány.
Časové okno: Až 29 dní léčby
Primárním bezpečnostním parametrem byla odpověď na CST na konci léčby/konečné návštěvy. Vzorky krve byly odebrány před injekcí kosyntropinu a po injekci. Hladina kortizolu po stimulaci CST ≤ 18 mikrogramů/dl byla považována za důkaz adrenální suprese.
Až 29 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte atrofii kůže, změnu pigmentace, hematologická a chemická hodnocení a změny závažnosti atopické dermatitidy
Časové okno: Více než 5-6 návštěv po základní návštěvě až do konce léčby mezi dnem 22-29
Rozdělení četnosti přítomnosti/nepřítomnosti nežádoucích účinků spojených se známkami atrofie a změn pigmentace byly shrnuty s počty četností. Hematologická a chemická hodnocení byla shrnuta v tabulkách řazení. Známky a symptomy AD byly shrnuty při každé návštěvě.
Více než 5-6 návštěv po základní návštěvě až do konce léčby mezi dnem 22-29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
  • Vrchní vyšetřovatel: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT 0434-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit