Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cutivate Lotion HPA Axis Pædiatrisk undersøgelse

25. juni 2014 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multi-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ALTANA Inc's Cutivate (Fluticason Propionate) Lotion 0,05 % på hypotalmisk hypofyse binyre (HPA) akse ved behandling af atopisk dermatitis i en pædiatrisk population

Et multicenter, åbent, fase IV, ublindet studie med Cutivate (fluticasonpropionat, 0,05%) lotion og dets mulige virkninger på HPA-aksen hos spædbørn diagnosticeret med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Centre for Health Care Medical Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami, Dept. of Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121-1176
        • Dermatology Center for Children and Young Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0783
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er 3-12 måneder gamle
  • Personer diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) og har ≥35 % af kropsoverfladen
  • Forsøgspersoner opfylder protokolspecifikke AD-tegn og symptomsværhedsscore

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med tilstande, der påvirker HPA-aksen
  • Personer med klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med systemiske eller topiske retinoider under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med forskellige kroniske terapier, identificeret i protokollen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Modtag mellem 22 og 29 dages Cutivate lotionbehandling
Medicin: Fluticasonpropionat 0,05% lotion
Daglige ansøgninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolværdier efter behandling vil blive sammenlignet.
Tidsramme: Op til 29 dages behandling
Den primære sikkerhedsparameter var responsen på CST ved afslutningen af ​​behandlingen/slutbesøget. Blodprøver blev indsamlet før injektion af cosyntropin og post-injektion. Post-CST-stimulering kortisolniveau ≤ 18 mikrogram/dL blev betragtet som bevis på binyrebarksuppression.
Op til 29 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer hudatrofi, pigmentændringer, hæmatologiske og kemivurderinger og ændringer i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: Over 5-6 besøg efter baseline-besøget til og med behandlingens afslutning mellem dag 22-29
Frekvensfordelingerne af tilstedeværelse/fravær af bivirkninger forbundet med tegn på atrofi og pigmentforandringer blev opsummeret med frekvenstællinger. Hæmatologi- og kemivurderinger blev opsummeret i skifttabeller. Tegn og symptomer på AD blev opsummeret ved hvert besøg.
Over 5-6 besøg efter baseline-besøget til og med behandlingens afslutning mellem dag 22-29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
  • Ledende efterforsker: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
  • Ledende efterforsker: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Sharon Raimer, MD, University of Texas medical branch, Galveston
  • Ledende efterforsker: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
  • Ledende efterforsker: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Ledende efterforsker: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT 0434-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat 0,05% lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner