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Estudio pediátrico del eje HPA de la loción Cutivate

25 de junio de 2014 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el efecto de la loción Cutivate (propionato de fluticasona) de ALTANA Inc al 0,05 % en el eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) en el tratamiento de la dermatitis atópica en una población pediátrica

Un estudio multicéntrico, abierto, de Fase IV, sin cegamiento, que utilizó Cutivate (propionato de fluticasona, 0,05 %) en loción y sus posibles efectos en el eje HPA de bebés diagnosticados con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Centre for Health Care Medical Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami, Dept. of Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121-1176
        • Dermatology Center for Children and Young Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0783
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen entre 3 y 12 meses de edad.
  • Sujetos diagnosticados con Dermatitis Atópica (DA) y tienen ≥35% del Área de Superficie Corporal
  • Los sujetos cumplen con los signos de EA específicos del protocolo y la puntuación de gravedad de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones que afectan el eje HPA
  • Sujetos con enfermedad sistémica clínicamente significativa
  • Sujetos que requieren tratamiento con retinoides sistémicos o tópicos durante el estudio
  • Sujetos que han sido tratados con varias terapias crónicas identificadas en el protocolo
  • Sujetos que han recibido otro tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Recibe entre 22 y 29 días de tratamiento con loción Cutivate
Droga: Propionato de fluticasona 0,05% loción
Aplicaciones diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se compararán los valores de cortisol sérico posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días de tratamiento
El principal parámetro de seguridad fue la respuesta a la CST al final del tratamiento/visita final. Se recogieron muestras de sangre antes de la inyección de cosintropina y después de la inyección. El nivel de cortisol posterior a la estimulación CST ≤ 18 microgramos/dl se consideró como evidencia de supresión suprarrenal.
Hasta 29 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registre la atrofia de la piel, el cambio de pigmentación, las evaluaciones hematológicas y químicas y los cambios en la gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Más de 5 a 6 visitas desde la visita inicial hasta el final del tratamiento entre los días 22 y 29
Las distribuciones de frecuencia de la presencia/ausencia de eventos adversos asociados con signos de atrofia y cambios de pigmentación se resumieron con recuentos de frecuencia. Las evaluaciones de hematología y química se resumieron en tablas de turnos. Los signos y síntomas de la DA se resumieron en cada visita.
Más de 5 a 6 visitas desde la visita inicial hasta el final del tratamiento entre los días 22 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Investigador principal: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
  • Investigador principal: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
  • Investigador principal: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Investigador principal: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
  • Investigador principal: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Investigador principal: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT 0434-01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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