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Cutivate Lotion HPA Axis Pädiatrische Studie

25. Juni 2014 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cutivate (Fluticasonpropionat) Lotion 0,05 % von ALTANA Inc. auf die Achse der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere (HPA) bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen

Eine multizentrische, unverblindete, nicht verblindete Phase-IV-Studie mit Cutivate (Fluticasonpropionat, 0,05 %) Lotion und ihren möglichen Auswirkungen auf die HPA-Achse von Säuglingen, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Centre for Health Care Medical Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami, Dept. of Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121-1176
        • Dermatology Center for Children and Young Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0783
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind 3-12 Monate alt
  • Patienten, bei denen atopische Dermatitis (AD) diagnostiziert wurde und die ≥35 % der Körperoberfläche haben
  • Die Probanden erfüllen die protokollspezifischen AD-Zeichen und den Schweregrad der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit Bedingungen, die die HPA-Achse beeinflussen
  • Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung
  • Probanden, die während der Studie eine Behandlung mit systemischen oder topischen Retinoiden benötigen
  • Probanden, die mit verschiedenen im Protokoll angegebenen chronischen Therapien behandelt wurden
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine andere Prüfmedikamentenbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erhalten Sie zwischen 22 und 29 Tagen eine Behandlung mit der Cutivate-Lotion
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 0,05 % Lotion
Tägliche Anwendungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisolwerte nach der Behandlung werden verglichen.
Zeitfenster: Bis zu 29 Behandlungstage
Der primäre Sicherheitsparameter war das Ansprechen auf den CST am Ende der Behandlung/letzten Visite. Blutproben wurden vor der Injektion von Cosyntropin und nach der Injektion gesammelt. Ein Kortisolspiegel von ≤ 18 Mikrogramm/dl nach CST-Stimulation wurde als Hinweis auf eine Nebennierensuppression gewertet.
Bis zu 29 Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichnen Sie Hautatrophie, Pigmentveränderungen, hämatologische und chemische Untersuchungen und Änderungen des Schweregrads der atopischen Dermatitis auf
Zeitfenster: Über 5-6 Besuche nach dem Basisbesuch bis zum Ende der Behandlung zwischen Tag 22-29
Die Häufigkeitsverteilungen des Vorliegens/Fehlens von unerwünschten Ereignissen, die mit Anzeichen von Atrophie und Pigmentveränderungen verbunden sind, wurden mit Häufigkeitszählungen zusammengefasst. Hämatologie- und Chemiebewertungen wurden in Schichttabellen zusammengefasst. Anzeichen und Symptome von AD wurden bei jedem Besuch zusammengefasst.
Über 5-6 Besuche nach dem Basisbesuch bis zum Ende der Behandlung zwischen Tag 22-29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Hauptermittler: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
  • Hauptermittler: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
  • Hauptermittler: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Sharon Raimer, MD, University of Texas medical branch, Galveston
  • Hauptermittler: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
  • Hauptermittler: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Hauptermittler: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT 0434-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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