Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cutivate lotion HPA-as pediatrische studie

25 juni 2014 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om het effect te evalueren van ALTANA Inc's cutivate (fluticasonpropionaat) lotion 0,05% op de hypothalmische hypofyse-bijnier (HPA)-as bij de behandeling van atopische dermatitis bij een pediatrische populatie

Een multi-center, open-label, fase IV, niet-geblindeerd onderzoek met Cutivate (fluticasonpropionaat, 0,05%) lotion en de mogelijke effecten ervan op de HPA-as van zuigelingen met de diagnose atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Centre for Health Care Medical Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami, Dept. of Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121-1176
        • Dermatology Center for Children and Young Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0783
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn 3-12 maanden oud
  • Proefpersonen met de diagnose atopische dermatitis (AD) en ≥35% van het lichaamsoppervlak
  • Proefpersonen voldoen aan protocolspecifieke AD-symptomen en symptoomernstscore

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met aandoeningen die de HPA-as beïnvloeden
  • Proefpersonen met een klinisch significante systemische ziekte
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek behandeling met systemische of topische retinoïden nodig hebben
  • Onderwerpen die zijn behandeld met verschillende chronische therapieën die in het protocol zijn geïdentificeerd
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een andere experimentele geneesmiddelbehandeling hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ontvang tussen de 22 en 29 dagen Cutivate-lotionbehandeling
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat 0,05% lotion
Dagelijkse toepassingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcortisolwaarden na de behandeling zullen worden vergeleken.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen behandeling
De primaire veiligheidsparameter was de respons op de CST aan het einde van de behandeling/laatste bezoek. Bloedmonsters werden verzameld vóór injectie van cosyntropine en na injectie. Post-CST-stimulatie cortisolspiegel ≤ 18 microgram/dL werd beschouwd als bewijs van bijniersuppressie.
Tot 29 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leg huidatrofie, pigmentatieveranderingen, hematologische en chemische beoordelingen en veranderingen in de ernst van atopische dermatitis vast
Tijdsspanne: Meer dan 5-6 bezoeken na het basisbezoek tot en met het einde van de behandeling tussen dag 22-29
De frequentieverdelingen van de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen geassocieerd met tekenen van atrofie en pigmentatieveranderingen werden samengevat met frequentietellingen. Hematologie- en chemiebeoordelingen werden samengevat in ploegentabellen. Tekenen en symptomen van AD werden bij elk bezoek samengevat.
Meer dan 5-6 bezoeken na het basisbezoek tot en met het einde van de behandeling tussen dag 22-29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
  • Hoofdonderzoeker: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT 0434-01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren