큐티베이트 로션 HPA Axis Pediatric Study
2014년 6월 25일 업데이트: Fougera Pharmaceuticals Inc.
ALTANA Inc의 Cutivate(Fluticasone Propionate) 로션 0.05%가 소아 인구의 아토피성 피부염 치료에서 HPA(Hypothalmic Pituitary Adrenal) 축에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
Cutivate(플루티카손 프로피오네이트, 0.05%) 로션을 사용하여 아토피성 피부염으로 진단된 영아의 HPA 축에 미칠 수 있는 영향을 사용한 다중 센터, 공개 라벨, Phase IV, 맹검 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Poway, California, 미국, 92064
- Centre for Health Care Medical Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami, Dept. of Dermatology
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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-
Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121-1176
- Dermatology Center for Children and Young Adults
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0783
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 생후 3-12개월입니다.
- 아토피 피부염(AD)으로 진단되고 체표면적의 ≥35%인 피험자
- 대상자는 프로토콜 특정 AD 징후 및 증상 심각도 점수를 충족합니다.
제외 기준:
- HPA Axis에 영향을 미치는 조건을 가진 피험자
- 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 전신 또는 국소 레티노이드로 치료가 필요한 피험자
- 프로토콜에서 확인된 다양한 만성 요법으로 치료를 받은 피험자
- 연구 참여 전 30일 이내에 다른 연구 약물 치료를 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
22일에서 29일 사이에 큐티베이트 로션 트리트먼트 받기
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매일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 혈청 코르티솔 값을 비교할 것입니다.
기간: 최대 29일 치료
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1차 안전성 매개변수는 치료 종료/최종 방문 시 CST에 대한 반응이었습니다.
코신트로핀 주사 전 및 주사 후 혈액 샘플을 수집하였다.
CST 자극 후 코르티솔 수치 ≤ 18마이크로그램/dL은 부신 억제의 증거로 간주되었습니다.
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최대 29일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 위축, 색소 침착 변화, 혈액 및 화학 평가, 아토피 피부염 중증도 변화 기록
기간: 기준선 방문 후 22-29일 사이에 치료가 끝날 때까지 5-6회 이상 방문
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위축 및 색소침착 변화의 징후와 관련된 부작용의 존재/부재의 빈도 분포를 빈도수로 요약하였다.
혈액학 및 화학 평가는 시프트 테이블에 요약되었습니다.
AD의 징후 및 증상은 방문할 때마다 요약되었다.
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기준선 방문 후 22-29일 사이에 치료가 끝날 때까지 5-6회 이상 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- 수석 연구원: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
- 수석 연구원: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
- 수석 연구원: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
- 수석 연구원: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
- 수석 연구원: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- 수석 연구원: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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플루티카손 프로피오네이트 0.05% 로션에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Gazi University완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로