Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cutivate Lotion Badanie pediatryczne HPA Axis

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu balsamu Cutivate (propionian flutykazonu) 0,05% firmy ALTANA Inc na oś podwzgórza przysadka-nadnercza (HPA) w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV bez zaślepionej próby z użyciem balsamu Cutivate (propionian flutikazonu, 0,05%) i jego możliwego wpływu na oś HPA u niemowląt, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Centre for Health Care Medical Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami, Dept. of Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121-1176
        • Dermatology Center for Children and Young Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0783
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku 3-12 miesięcy
  • Osoby z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS) i posiadające ≥35% powierzchni ciała
  • Pacjenci spełniają specyficzne dla protokołu objawy AD i ocenę nasilenia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z warunkami wpływającymi na oś HPA
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci, którzy podczas badania wymagają leczenia ogólnoustrojowymi lub miejscowymi retinoidami
  • Pacjenci, którzy byli leczeni różnymi przewlekłymi terapiami określonymi w protokole
  • Osoby, które otrzymały inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otrzymuj od 22 do 29 dni kuracji balsamem Cutivate
Lek: Balsam z propionianem flutikazonu 0,05%.
Aplikacje codzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównane zostaną wartości kortyzolu w surowicy po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 29 dni kuracji
Pierwszorzędowym parametrem bezpieczeństwa była odpowiedź na CST pod koniec leczenia/wizyty końcowej. Próbki krwi pobierano przed wstrzyknięciem kosyntropiny i po wstrzyknięciu. Poziom kortyzolu po stymulacji CST ≤ 18 mikrogramów/dl uznano za dowód supresji kory nadnerczy.
Do 29 dni kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestruj atrofię skóry, zmiany pigmentacji, oceny hematologiczne i chemiczne oraz zmiany w nasileniu atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Ponad 5-6 wizyt od wizyty wyjściowej do końca leczenia między 22 a 29 dniem
Rozkłady częstości występowania/nieobecności zdarzeń niepożądanych związanych z oznakami atrofii i zmianami pigmentacyjnymi podsumowano za pomocą zliczeń częstości. Oceny hematologiczne i chemiczne zostały podsumowane w tabelach przestawnych. Oznaki i objawy AD były podsumowywane podczas każdej wizyty.
Ponad 5-6 wizyt od wizyty wyjściowej do końca leczenia między 22 a 29 dniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Fleischer Jr., M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Lawrence F. Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Główny śledczy: Elizabeth Connelly, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Craig L. Leonardi, MD, Central Dermatology
  • Główny śledczy: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
  • Główny śledczy: Adelaide A Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Sharon Raimer, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Główny śledczy: Kenneth E. Bloom, MD, Dermatology Center for Children and Young Adults
  • Główny śledczy: David L Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Główny śledczy: Stephen W. Shewmake, M.D., Centre for Health Care Medical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT 0434-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Balsam z propionianem flutikazonu 0,05%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj