13価肺炎球菌複合体ワクチン（13vPnC）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究
2011年7月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
外来可能な高齢者を対象に、23価肺炎球菌多糖体（23vPS）ワクチンと比較した13価肺炎球菌複合体ワクチン（13vPnC）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化活性対照改変二重盲検試験研究登録の少なくとも5年前に23vPSの1回投与を受けた70歳以上の患者
この研究では、少なくとも5年前に23vPSの投与を受けたことのある高齢の健康な被験者を対象に、研究用ワクチン13vPnCおよび23vPSの安全性、忍容性、免疫原性を評価します。
また、治験ワクチンの初回投与から1年後の13vPnCの投与量に対する安全性、忍容性、免疫原性も評価する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
938
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Pfizer Investigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Pfizer Investigational Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Pfizer Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30328
- Pfizer Investigational Site
-
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66128
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Pfizer Investigational Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Pfizer Investigational Site
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Pfizer Investigational Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Pfizer Investigational Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Pfizer Investigational Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
-
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Pfizer Investigational Site
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- Pfizer Investigational Site
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Downington、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Pfizer Investigational Site
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Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
- Pfizer Investigational Site
-
Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Pfizer Investigational Site
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Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Pfizer Investigational Site
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pfizer Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Pfizer Investigational Site
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、998101
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
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Arlov、スウェーデン、23234
- Pfizer Investigational Site
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Boden、スウェーデン、96131
- Pfizer Investigational Site
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Degeberga、スウェーデン、29731
- Pfizer Investigational Site
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Gothenburg、スウェーデン、40014
- Pfizer Investigational Site
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Malmoe、スウェーデン、21120
- Pfizer Investigational Site
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Umea、スウェーデン、90736
- Pfizer Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の男性または女性。
- 少なくとも 5 年前に 23vPS を 1 回接種したワクチン接種が記録されている。
- 健康。
除外基準:
- -登録前に23vPSを複数回投与された。
- ワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
0 年目に 13vPnC を受信し、1 年目に 13vPnC を受信します
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0.5 mL の 13vPnC を 0 年目と 1 年目に三角筋に投与します。
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アクティブコンパレータ：2
0 年目に 23vPS、1 年目に 13vPnC を受信
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0.5 mL の用量 23vPS が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 mL の用量 13vPnC が 1 年目に三角筋に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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23vPS (Vax 1 / Year 0) と比較した、13vPnC の 12 の一般的な血清型の肺炎球菌 OPA 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：Vax 1 から 1 か月 / 0 年目
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12 の一般的な血清型 (血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のオプソニン貪食活性 (OPA) アッセイによって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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Vax 1 から 1 か月 / 0 年目
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23vPSと比較して、13vPnCの血清型6A OPA力価が4倍以上の上昇を達成した参加者の割合（Vax 1 / 0年）
時間枠：ベースライン、Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目
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6A 血清型の OPA 力価は、ワクチン接種前からワクチン接種後の血液サンプル収集までに少なくとも 4 倍増加しました。
観察された参加者のパーセンテージに基づく正確な両側 CI (Clopper および Pearson)。
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ベースライン、Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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23vPS と比較した 13vPnC の血清型 6A の肺炎球菌 OPA 幾何平均力価 (GMT) (Vax 1 / Year 0)
時間枠：Vax 1 から 1 か月 / 0 年目
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6A 肺炎球菌血清型の OPA アッセイによって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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Vax 1 から 1 か月 / 0 年目
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13vPnC (Vax 1 / 0年目)と比較した13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / 1年目)の13の血清型の肺炎球菌OPA幾何平均力価(GMT)
時間枠：Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目、Vax 2 の 1 か月後 / 1 年目
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13 血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の OPA アッセイによって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目、Vax 2 の 1 か月後 / 1 年目
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23vPS (Vax 1 / 0年目)と比較した、13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / 1年目)の12の一般的な血清型の肺炎球菌OPA幾何平均力価(GMT)
時間枠：Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目、Vax 2 の 1 か月後 / 1 年目
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12 の一般的な血清型 (血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目、Vax 2 の 1 か月後 / 1 年目
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13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / 1 年目) の血清型 6A の肺炎球菌 OPA 幾何平均力価 (GMT) と 23vPS (Vax 1 / 0 年目) との比較
時間枠：Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目、Vax 2 の 1 か月後 / 1 年目
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6A 血清型の OPA アッセイによって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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Vax 1 の 1 か月後 / 0 年目、Vax 2 の 1 か月後 / 1 年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13vPnCおよび23vPSのワクチン接種後14日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合（Vax 1 / 0年目）
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目
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現地の反応は電子日記で報告。
赤みと腫れは「いずれか」としてスケールされます (赤みまたは腫れが存在します)。軽度 (2.5 センチメートル [cm] ～ 5.0 cm);中程度 (5.1 ～ 10.0 cm);重度 (>10.0 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（症状を自覚しており、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化、通常の活動ができない）。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中程度（頭より上は移動できないが、肩より上は移動できる）。重度（肩より上が動かせない）
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1 日目から 14 日目 / 0 年目
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13vPnC（Vax 1 / 0年目）および13vPnC / 13vPnC（Vax 2 / 1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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現地の反応は電子日記で報告。
赤みと腫れは「いずれか」としてスケールされます (赤みまたは腫れが存在します)。軽度 (2.5 センチメートル [cm] ～ 5.0 cm);中程度 (5.1 ～ 10.0 cm);重度 (>10.0 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（症状を自覚しており、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化、通常の活動ができない）。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中程度（頭より上は移動できないが、肩より上は移動できる）。重度（肩より上が動かせない）
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1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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23vPS（Vax 1 / 0年目）および13vPnC / 13vPnC（Vax 2 / 1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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現地の反応は電子日記で報告。
赤みと腫れは「いずれか」としてスケールされます (赤みまたは腫れが存在します)。軽度 (2.5 センチメートル [cm] ～ 5.0 cm);中程度 (5.1 ～ 10.0 cm);重度 (>10.0 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（症状を自覚しており、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化、通常の活動ができない）。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中程度（頭より上は移動できないが、肩より上は移動できる）。重度（肩より上が動かせない）
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1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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13vPnC / 13vPnCおよび23vPS / 13vPnCのワクチン接種後14日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合（Vax 2 / Year 1）
時間枠：1 日目から 14 日目 / 1 年目
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現地の反応は電子日記で報告。
赤みと腫れは「いずれか」としてスケールされます (赤みまたは腫れが存在します)。軽度 (2.5 センチメートル [cm] ～ 5.0 cm);中程度 (5.1 ～ 10.0 cm);重度 (>10.0 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（症状を自覚しており、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化、通常の活動ができない）。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中程度（頭より上は移動できないが、肩より上は移動できる）。重度（肩より上が動かせない）
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1 日目から 14 日目 / 1 年目
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13vPnC（Vax 1 / 0年目）および23vPS / 13vPnC（Vax 2 / 1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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現地の反応は電子日記で報告。
赤みと腫れは「いずれか」としてスケールされます (赤みまたは腫れが存在します)。軽度 (2.5 センチメートル [cm] ～ 5.0 cm);中程度 (5.1 ～ 10.0 cm);重度 (>10.0 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（症状を自覚しており、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化、通常の活動ができない）。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中程度（頭より上は移動できないが、肩より上は移動できる）。重度（肩より上が動かせない）
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1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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13vPnCおよび23vPSのワクチン接種後14日以内に事前に指定された全身事象を報告した参加者の割合（Vax 1 / 0年目）
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
発熱は任意 (摂氏 38 度 [C] 以上) として評価されます。軽度（摂氏 38 度以上、摂氏 38.5 度未満）。中程度（38.5℃以上、39℃未満）。重度（摂氏 39 度以上、摂氏 40 度以下）。生命を脅かす可能性があります (>40 ℃)。
その他の全身性イベントには、疲労、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛（新たな筋肉痛）、悪化した全身性筋肉痛（悪化した筋肉痛）、新たな全身性関節痛（新たな関節痛）、および悪化した全身性筋肉痛が含まれます。関節痛（関節痛の悪化）。
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1 日目から 14 日目 / 0 年目
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13vPnC（Vax 1 / 0年目）および13vPnC / 13vPnC（Vax 2 / 1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
発熱は任意 (摂氏 38 度 [C] 以上) として評価されます。軽度（摂氏 38 度以上、摂氏 38.5 度未満）。中程度（38.5℃以上、39℃未満）。重度（摂氏 39 度以上、摂氏 40 度以下）。生命を脅かす可能性があります (>40 ℃)。
その他の全身性イベントには、疲労、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛（新たな筋肉痛）、悪化した全身性筋肉痛（悪化した筋肉痛）、新たな全身性関節痛（新たな関節痛）、および悪化した全身性筋肉痛が含まれます。関節痛（関節痛の悪化）。
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1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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23vPS（Vax 1 / 0年目）および13vPnC / 13vPnC（Vax 2 / 1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
発熱は任意 (摂氏 38 度 [C] 以上) として評価されます。軽度（摂氏 38 度以上、摂氏 38.5 度未満）。中程度（38.5℃以上、39℃未満）。重度（摂氏 39 度以上、摂氏 40 度以下）。生命を脅かす可能性があります (>40 ℃)。
その他の全身性イベントには、疲労、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛（新たな筋肉痛）、悪化した全身性筋肉痛（悪化した筋肉痛）、新たな全身性関節痛（新たな関節痛）、および悪化した全身性筋肉痛が含まれます。関節痛（関節痛の悪化）。
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1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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13vPnC / 13vPnCおよび23vPS / 13vPnCのワクチン接種後14日以内に、事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合（Vax 2 / 1年目）
時間枠：1 日目から 14 日目 / 1 年目
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
発熱は任意 (摂氏 38 度 [C] 以上) として評価されます。軽度（摂氏 38 度以上、摂氏 38.5 度未満）。中程度（38.5℃以上、39℃未満）。重度（摂氏 39 度以上、摂氏 40 度以下）。生命を脅かす可能性があります (>40 ℃)。
その他の全身性イベントには、疲労、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛（新たな筋肉痛）、悪化した全身性筋肉痛（悪化した筋肉痛）、新たな全身性関節痛（新たな関節痛）、および悪化した全身性筋肉痛が含まれます。関節痛（関節痛の悪化）。
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1 日目から 14 日目 / 1 年目
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13vPnC（Vax / 0年目）および23vPS / 13vPnC（Vax 2 / 1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
発熱は任意 (摂氏 38 度 [C] 以上) として評価されます。軽度（摂氏 38 度以上、摂氏 38.5 度未満）。中程度（38.5℃以上、39℃未満）。重度（摂氏 39 度以上、摂氏 40 度以下）。生命を脅かす可能性があります (>40 ℃)。
その他の全身性イベントには、疲労、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛（新たな筋肉痛）、悪化した全身性筋肉痛（悪化した筋肉痛）、新たな全身性関節痛（新たな関節痛）、および悪化した全身性筋肉痛が含まれます。関節痛（関節痛の悪化）。
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1 日目から 14 日目 / 0 年目、1 日目から 14 日目 / 1 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6115A1-3005
- B1851024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13価肺炎球菌結合型ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了