13가 폐렴구균 접합백신(13vPnC)의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 연구
2011년 7월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
3상, 무작위, 능동 제어, 수정된 이중맹검 시험, 보행이 가능한 고령자를 대상으로 13가 폐렴구균 접합체 백신(13vPnC)과 23가 폐렴구균 다당류(23vPS) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가 연구 등록 최소 5년 전에 23vPS를 1회 투여받은 70세 이상
이 연구는 적어도 5년 전에 이전에 23vPS 용량을 투여받은 나이가 많고 건강한 피험자에서 연구 백신 13vPnC 및 23vPS의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
또한 연구 백신의 초기 투여 1년 후 13vPnC 투여량에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
938
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, 미국, 85203
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Pfizer Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- Pfizer Investigational Site
-
Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
- Pfizer Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
- Pfizer Investigational Site
-
Penndel, Pennsylvania, 미국, 19047
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 998101
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlov, 스웨덴, 23234
- Pfizer Investigational Site
-
Boden, 스웨덴, 96131
- Pfizer Investigational Site
-
Degeberga, 스웨덴, 29731
- Pfizer Investigational Site
-
Gothenburg, 스웨덴, 40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmoe, 스웨덴, 21120
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, 스웨덴, 90736
- Pfizer Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남성 또는 여성.
- 최소 5년 전에 23vPS의 1회 용량으로 문서화된 백신 접종.
- 건강한.
제외 기준:
- 등록 전에 23vPS를 1회 이상 투여받은 경우.
- 백신에 대한 심각한 부작용의 이력.
- 면역결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
0년차에 13vPnC, 1년차에 13vPnC 수신
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0.5mL 용량의 13vPnC를 0년차와 1년차에 삼각근에 투여합니다.
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활성 비교기: 2
0년차에 23vPS, 1년차에 13vPnC 수신
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0.5mL 용량의 23vPS를 0년차에 삼각근에 투여하고 0.5mL 용량의 13vPnC를 1년차에 삼각근에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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23vPS 대비 13vPnC의 12가지 공통 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)(Vax 1/0년)
기간: Vax 1 / Year 0 이후 1개월
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12개의 일반적인 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA) 검정에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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Vax 1 / Year 0 이후 1개월
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23vPS 대비 13vPnC의 혈청형 6A OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율(Vax 1/0년)
기간: 기준선, Vax 1/Year 0 이후 1개월
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6A 혈청형에 대한 OPA 역가는 예방접종 전에서 예방접종 후 혈액 샘플 수집까지 최소 4배 증가에 대해 측정되었습니다.
관찰된 참가자 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI(Clopper 및 Pearson).
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기준선, Vax 1/Year 0 이후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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23vPS 대비 13vPnC에 대한 혈청형 6A에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)(Vax 1/0년)
기간: Vax 1 / Year 0 이후 1개월
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6A 폐렴구균 혈청형에 대한 OPA 검정에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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Vax 1 / Year 0 이후 1개월
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13vPnC(Vax 1/Year 0) 대비 13vPnC/13vPnC(Vax 2/Year 1)의 13개 혈청형에 대한 Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers(GMT)
기간: Vax 1 / Year 0 후 1개월, Vax 2 / Year 1 후 1개월
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13개의 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 OPA 검정에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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Vax 1 / Year 0 후 1개월, Vax 2 / Year 1 후 1개월
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23vPS(Vax 1/Year 0) 대비 13vPnC/13vPnC(Vax 2/Year 1)에 대한 12가지 공통 혈청형에 대한 Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers(GMT)
기간: Vax 1 / Year 0 후 1개월, Vax 2 / Year 1 후 1개월
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12개의 일반적인 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 OPA 검정에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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Vax 1 / Year 0 후 1개월, Vax 2 / Year 1 후 1개월
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23vPS(Vax 1/0년) 대비 13vPnC/13vPnC(Vax 2/1년)에 대한 혈청형 6A에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: Vax 1 / Year 0 후 1개월, Vax 2 / Year 1 후 1개월
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6A 혈청형에 대한 OPA 검정에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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Vax 1 / Year 0 후 1개월, Vax 2 / Year 1 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13vPnC 및 23vPS(Vax 1 / Year 0)에 대한 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일부터 14일까지 / 0년차
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전자일지로 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두로 측정됨(발적 또는 부기가 있음); 약함(2.5센티미터[cm] ~ 5.0cm); 보통(5.1~10.0cm); 심함(>10.0cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(증상에 대한 인식, 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 중증(무능력, 일상적인 활동을 할 수 없음).
Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 움직일 수 없음, 어깨 위로 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 움직일 수 없음)
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1일부터 14일까지 / 0년차
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13vPnC(Vax 1 / Year 0) 및 13vPnC / 13vPnC(Vax 2 / Year 1)에 대한 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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전자일지로 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두로 측정됨(발적 또는 부기가 있음); 약함(2.5센티미터[cm] ~ 5.0cm); 보통(5.1~10.0cm); 심함(>10.0cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(증상에 대한 인식, 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 중증(무능력, 일상적인 활동을 할 수 없음).
Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 움직일 수 없음, 어깨 위로 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 움직일 수 없음)
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1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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23vPS(Vax 1 / 0년차) 및 13vPnC / 13vPnC(Vax 2 / 1년차) 백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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전자일지로 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두로 측정됨(발적 또는 부기가 있음); 약함(2.5센티미터[cm] ~ 5.0cm); 보통(5.1~10.0cm); 심함(>10.0cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(증상에 대한 인식, 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 중증(무능력, 일상적인 활동을 할 수 없음).
Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 움직일 수 없음, 어깨 위로 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 움직일 수 없음)
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1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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13vPnC/13vPnC 및 23vPS/13vPnC(Vax 2/1년차)에 대한 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일부터 14일까지 / 1년차
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전자일지로 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두로 측정됨(발적 또는 부기가 있음); 약함(2.5센티미터[cm] ~ 5.0cm); 보통(5.1~10.0cm); 심함(>10.0cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(증상에 대한 인식, 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 중증(무능력, 일상적인 활동을 할 수 없음).
Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 움직일 수 없음, 어깨 위로 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 움직일 수 없음)
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1일부터 14일까지 / 1년차
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13vPnC(Vax 1/0년) 및 23vPS/13vPnC(Vax 2/1년)에 대해 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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전자일지로 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두로 측정됨(발적 또는 부기가 있음); 약함(2.5센티미터[cm] ~ 5.0cm); 보통(5.1~10.0cm); 심함(>10.0cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(증상에 대한 인식, 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 중증(무능력, 일상적인 활동을 할 수 없음).
Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 움직일 수 없음, 어깨 위로 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 움직일 수 없음)
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1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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13vPnC 및 23vPS(Vax 1 / Year 0)에 대한 백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일부터 14일까지 / 0년차
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
열은 Any(섭씨 38도[C] 이상)로 측정됨; 온화함(≥38~<38.5°C); 중등도(≥38.5~<39°C); 중증(≥39~≤40℃); 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다(>40°C).
기타 전신 반응에는 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 신 전신 근육통(신 근육통), 악화 전신 근육통(악화 근육통), 신 전신 관절통(신 관절 통증) 및 악화 전신 증상이 포함됩니다. 관절 통증 (악화 관절 통증).
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1일부터 14일까지 / 0년차
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13vPnC(Vax 1 / Year 0) 및 13vPnC / 13vPnC(Vax 2 / Year 1)에 대해 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
열은 Any(섭씨 38도[C] 이상)로 측정됨; 온화함(≥38~<38.5°C); 중등도(≥38.5~<39°C); 중증(≥39~≤40℃); 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다(>40°C).
기타 전신 반응에는 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 신 전신 근육통(신 근육통), 악화 전신 근육통(악화 근육통), 신 전신 관절통(신 관절 통증) 및 악화 전신 증상이 포함됩니다. 관절 통증 (악화 관절 통증).
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1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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23vPS(Vax 1 / 0년차) 및 13vPnC / 13vPnC(Vax 2 / 1년차) 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
열은 Any(섭씨 38도[C] 이상)로 측정됨; 온화함(≥38~<38.5°C); 중등도(≥38.5~<39°C); 중증(≥39~≤40℃); 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다(>40°C).
기타 전신 반응에는 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 신 전신 근육통(신 근육통), 악화 전신 근육통(악화 근육통), 신 전신 관절통(신 관절 통증) 및 악화 전신 증상이 포함됩니다. 관절 통증 (악화 관절 통증).
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1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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13vPnC/13vPnC 및 23vPS/13vPnC(Vax 2/1년차)에 대한 백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일부터 14일까지 / 1년차
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
열은 Any(섭씨 38도[C] 이상)로 측정됨; 온화함(≥38~<38.5°C); 중등도(≥38.5~<39°C); 중증(≥39~≤40℃); 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다(>40°C).
기타 전신 반응에는 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 신 전신 근육통(신 근육통), 악화 전신 근육통(악화 근육통), 신 전신 관절통(신 관절 통증) 및 악화 전신 증상이 포함됩니다. 관절 통증 (악화 관절 통증).
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1일부터 14일까지 / 1년차
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13vPnC(Vax/0년) 및 23vPS/13vPnC(Vax 2/1년)에 대해 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
열은 Any(섭씨 38도[C] 이상)로 측정됨; 온화함(≥38~<38.5°C); 중등도(≥38.5~<39°C); 중증(≥39~≤40℃); 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다(>40°C).
기타 전신 반응에는 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 신 전신 근육통(신 근육통), 악화 전신 근육통(악화 근육통), 신 전신 관절통(신 관절 통증) 및 악화 전신 증상이 포함됩니다. 관절 통증 (악화 관절 통증).
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1~14일 / 0년차, 1~14일 / 1년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6115A1-3005
- B1851024
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
13가 폐렴구균 결합 백신에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한