Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)

12 juli 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, gemodificeerde dubbelblinde fase 3-studie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) wordt geëvalueerd in vergelijking met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (23vPS) bij ambulante ouderen 70 jaar en ouder die ten minste 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving één dosis 23vPS hebben gekregen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de studievaccins 13vPnC en 23vPS evalueren bij oudere, gezonde proefpersonen die minstens 5 jaar geleden eerder een dosis 23vPS hebben gekregen. Het zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren tot een dosis van 13vPnC 1 jaar na de initiële dosis van het studievaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

938

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66128
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • Pfizer Investigational Site
      • Downington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 998101
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Arlov, Zweden, 23234
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Zweden, 96131
        • Pfizer Investigational Site
      • Degeberga, Zweden, 29731
        • Pfizer Investigational Site
      • Gothenburg, Zweden, 40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmoe, Zweden, 21120
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Zweden, 90736
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 70 jaar of ouder.
  • Gedocumenteerde vaccinatie met 1 dosis van 23vPS ten minste 5 jaar eerder.
  • Gezond.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van meer dan één dosis 23vPS voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een vaccin.
  • Immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ontvangt 13vPnC in jaar 0 en 13vPnC in jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Een dosis van 0,5 ml 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en jaar 1
Actieve vergelijker: 2
Ontvangt 23vPS in jaar 0 en 13vPnC in jaar 1
Biologisch: 23vPS
0,5 ml dosis 23vPS wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 12 veelvoorkomende serotypen voor 13vPnC ten opzichte van 23vPS (Vax 1 / Jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na Vax 1 / Jaar 0
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten door opsonofagocytische activiteit (OPA)-assays voor de 12 algemene serotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na Vax 1 / Jaar 0
Percentage deelnemers dat een ≥ 4-voudige stijging bereikt voor serotype 6A OPA-titer voor 13vPnC ten opzichte van 23vPS (Vax 1 / jaar 0)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na Vax 1 / Jaar 0
OPA-titer voor het 6A-serotype gemeten voor ten minste een 4-voudige toename van bloedmonsterafname vóór vaccinatie tot na vaccinatie. Exacte 2-zijdige CI (Clopper en Pearson) op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
Baseline, 1 maand na Vax 1 / Jaar 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor serotype 6A voor 13vPnC ten opzichte van 23vPS (Vax 1 / Jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na Vax 1 / Jaar 0
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter zoals gemeten door OPA-assay voor het 6A-pneumokokkenserotype. Betrouwbaarheidsintervallen voor de GMT zijn terugtransformatie van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titer.
1 maand na Vax 1 / Jaar 0
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 13 serotypen voor 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1) ten opzichte van 13vPnC (Vax 1 / jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na Vax 1 / Jaar 0, 1 maand na Vax 2 / Jaar 1
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met OPA-assays voor de 13 serotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na Vax 1 / Jaar 0, 1 maand na Vax 2 / Jaar 1
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 12 veelvoorkomende serotypen voor 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1) ten opzichte van 23vPS (Vax 1 / jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na Vax 1 / Jaar 0, 1 maand na Vax 2 / Jaar 1
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met OPA-assays voor de 12 algemene serotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na Vax 1 / Jaar 0, 1 maand na Vax 2 / Jaar 1
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titer (GMT) voor serotype 6A voor 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1) ten opzichte van 23vPS (Vax 1 / jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na Vax 1 / Jaar 0, 1 maand na Vax 2 / Jaar 1
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter zoals gemeten met de OPA-assay voor het 6A-serotype. Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titer.
1 maand na Vax 1 / Jaar 0, 1 maand na Vax 2 / Jaar 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie voor 13vPnC en 23vPS (Vax 1 / Jaar 0)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 14 / Jaar 0
Lokale reacties gerapporteerd in elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (2,5 centimeter [cm] tot 5,0 cm); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10,0 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (symptoombewustzijn, gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam, onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren). Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om boven het hoofd te bewegen, in staat om boven de schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om boven de schouder te bewegen)
Dag 1 tot en met 14 / Jaar 0
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt voor 13vPnC (Vax 1 / jaar 0) en 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Lokale reacties gerapporteerd in elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (2,5 centimeter [cm] tot 5,0 cm); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10,0 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (symptoombewustzijn, gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam, onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren). Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om boven het hoofd te bewegen, in staat om boven de schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om boven de schouder te bewegen)
Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie voor 23vPS (Vax 1 / jaar 0) en 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Lokale reacties gerapporteerd in elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (2,5 centimeter [cm] tot 5,0 cm); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10,0 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (symptoombewustzijn, gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam, onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren). Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om boven het hoofd te bewegen, in staat om boven de schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om boven de schouder te bewegen)
Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie voor 13vPnC / 13vPnC en 23vPS / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14 / Jaar 1
Lokale reacties gerapporteerd in elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (2,5 centimeter [cm] tot 5,0 cm); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10,0 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (symptoombewustzijn, gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam, onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren). Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om boven het hoofd te bewegen, in staat om boven de schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om boven de schouder te bewegen)
Dag 1 t/m 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt voor 13vPnC (Vax 1 / jaar 0) en 23vPS / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Lokale reacties gerapporteerd in elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (2,5 centimeter [cm] tot 5,0 cm); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10,0 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (symptoombewustzijn, gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam, onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren). Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om boven het hoofd te bewegen, in staat om boven de schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om boven de schouder te bewegen)
Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie voor 13vPnC en 23vPS (Vax 1 / Jaar 0)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 14 / Jaar 0
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts geschaald als Any (≥38 graden Celsius [C]); Mild (≥38 maar <38,5 graden C); Matig (≥38,5 maar <39 graden C); Ernstig (≥39 maar ≤40 graden C); Potentieel levensbedreigend (>40 graden C). Andere systemische gebeurtenissen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde spierpijn. gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn).
Dag 1 tot en met 14 / Jaar 0
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt voor 13vPnC (Vax 1 / jaar 0) en 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts geschaald als Any (≥38 graden Celsius [C]); Mild (≥38 maar <38,5 graden C); Matig (≥38,5 maar <39 graden C); Ernstig (≥39 maar ≤40 graden C); Potentieel levensbedreigend (>40 graden C). Andere systemische gebeurtenissen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde spierpijn. gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn).
Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt voor 23vPS (Vax 1 / jaar 0) en 13vPnC / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts geschaald als Any (≥38 graden Celsius [C]); Mild (≥38 maar <38,5 graden C); Matig (≥38,5 maar <39 graden C); Ernstig (≥39 maar ≤40 graden C); Potentieel levensbedreigend (>40 graden C). Andere systemische gebeurtenissen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde spierpijn. gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn).
Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt voor 13vPnC / 13vPnC en 23vPS / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14 / Jaar 1
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts geschaald als Any (≥38 graden Celsius [C]); Mild (≥38 maar <38,5 graden C); Matig (≥38,5 maar <39 graden C); Ernstig (≥39 maar ≤40 graden C); Potentieel levensbedreigend (>40 graden C). Andere systemische gebeurtenissen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde spierpijn. gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn).
Dag 1 t/m 14 / Jaar 1
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt voor 13vPnC (Vax / jaar 0) en 23vPS / 13vPnC (Vax 2 / jaar 1)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts geschaald als Any (≥38 graden Celsius [C]); Mild (≥38 maar <38,5 graden C); Matig (≥38,5 maar <39 graden C); Ernstig (≥39 maar ≤40 graden C); Potentieel levensbedreigend (>40 graden C). Andere systemische gebeurtenissen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde spierpijn. gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn).
Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 0, Dagen 1 tot en met 14 / Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6115A1-3005
  • B1851024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren