健康な生後12か月の小児におけるA型肝炎ワクチンとはしか、おたふくかぜ、風疹、水痘ワクチンおよび肺炎球菌7価共役ワクチンの併用 (V251-067)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後 12 か月の健康な子供を対象に、PROQUAD™ および PREVNAR™ と同時に投与された VAQTA™ の安全性、忍容性、および免疫原性に関するオープン無作為化多施設研究
A型肝炎ワクチンは、単独で、または麻しん、おたふくかぜ、風疹、水痘ワクチンおよび肺炎球菌7価結合ワクチンと一緒に初回接種で、はしか、おたふくかぜ、風しん、および水痘[岡/メルク]ウイルスワクチンと一緒に初回接種時に接種されます。 2回目の投与。
免疫原性と安全性のデータは、ワクチンの各投与後に収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ワクチン: V251、A 型肝炎ワクチン、不活化 (VAQTA™) はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘ワクチン (ProQuad™) および肺炎球菌 7-Valent Conjugate Vaccine (Prevnar™) とともに投与されます。 治療期間: 2 回の投与、6 か月離れて。
ワクチン: A 型肝炎ワクチン、不活化 (VAQTA™) を単独で投与する場合、治療期間は 6 か月間隔で 2 回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
653
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性肝疾患のない生後12～15ヶ月の男女
- A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、および/または帯状疱疹の陰性歴
除外基準:
- 以前にA型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘ワクチンを接種した男性および女性
- あらゆる免疫不全
- -ワクチン成分のいずれかに対するアレルギーの病歴
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アーム 1: VAQTA™ 0.5 mL 注射 (6 か月間隔で 2 回投与)、ProQuad™ 0.5 mL 注射 (6 か月間隔で 2 回投与)、Prevnar™ 0.5 mL 注射 (1 回投与)、すべてのワクチンを同時に投与。
28 週間の学習期間。
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VAQTA™ 0.5 mL 注入
ProQuad™ 0.5 mL 注入
Prevnar™ 0.5 mL 注射
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アクティブコンパレータ：2
アーム 2: ProQuad™ 0.5 mL 注射 (約 8 か月間隔で 2 回投与)、Prevnar™ 0.5 mL 注射 (1 回投与)、両方を同時に投与、VAQTA™ 0.5 mL 注射 (6 か月間隔で 2 回投与) を単独投与。
34 週間の学習期間。
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VAQTA™ 0.5 mL 注入
ProQuad™ 0.5 mL 注入
Prevnar™ 0.5 mL 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎に対する抗体反応 - 血清学的反応のある参加者
時間枠：4 週間 A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 2 回目の投与後
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最初の血清状態に関係なく、抗体価が10mIU/mL以上、すなわちA型肝炎抗体陽性の参加者の数
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4 週間 A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 2 回目の投与後
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水痘に対する抗体反応 - 血清学的反応のある参加者
時間枠：水痘含有ワクチン (ProQuad™) の 1 回目の投与後 6 週間
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水痘ベースライン抗体価のある参加者
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水痘含有ワクチン (ProQuad™) の 1 回目の投与後 6 週間
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肺炎連鎖球菌に対する抗体反応 - 幾何平均力価
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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血清型特異的な肺炎球菌多糖類に対する血清抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイによって決定されました
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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1つ以上の全身的な有害経験を持つ参加者
時間枠：投与後 6 週間 1
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全身的な有害事象とは、治験ワクチン接種後の好ましくない、または意図しない身体の変化です。
それらは、６週間の研究期間内のＡ型肝炎ワクチン（ＶＡＱＴＡ（商標））の用量１の受領後最初の１４日（１日目から１４日目）に収集される。
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投与後 6 週間 1
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1つ以上の全身的な有害経験を持つ参加者
時間枠：投与後4週間 2
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全身的な有害事象とは、治験ワクチン接種後の好ましくない、または意図しない身体の変化です。
それらは、４週間の研究期間内の２回目のＡ型肝炎ワクチン（ＶＡＱＴＡ（商標））の受領後最初の１４日（１日目から１４日目）に収集される。
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投与後4週間 2
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-1つ以上の全身有害経験のある参加者。
時間枠：6ヵ月
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全身的な有害事象とは、治験ワクチン接種後の好ましくない、または意図しない身体の変化です。
A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 2 回接種 (1 日目から 14 日目) のそれぞれの最初の 14 日間に、6 か月間隔で投与
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6ヵ月
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1つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者
時間枠：投与後 6 週間 1
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注射部位の有害な経験は、6 週間の研究期間内の A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 1 回目の投与を受けてから最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) に収集されました。
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投与後 6 週間 1
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1つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者
時間枠：投与後4週間 2
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注射部位の有害な経験は、4 週間の研究期間内の 2 回目の A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の投与後 (1 日目から 5 日目) の最初の 5 日間に収集されました。
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投与後4週間 2
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1つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者
時間枠：6ヵ月
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A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の各用量を受け取ってから最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) に、2 回のワクチン接種が行われた 6 か月間、注射部位の有害な経験が収集されました。
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6ヵ月
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体温が上昇している参加者 (≥102.2F/ ≥39.0C)
時間枠：投与後 6 週間 1
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6 週間の研究期間内で、A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 1 回目の投与 (1 日目から 5 日目) の受領後、最初の 5 日間に測定された体温の上昇。
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投与後 6 週間 1
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体温が上昇している参加者 (≥102.2F/ ≥39.0C)
時間枠：投与後4週間 2
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４週間の研究期間内で、Ａ型肝炎ワクチン（ＶＡＱＴＡ（商標））の用量２を受け取った後の最初の５日間（１日目から５日目）に測定された上昇した体温。
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投与後4週間 2
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体温が上昇している参加者 (≥102.2F/ ≥39.0C)
時間枠：6ヵ月
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A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の各用量を受け取ってから最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) に、2 回のワクチン接種が行われた 6 か月間、体温の上昇が測定されました。
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6ヵ月
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-1つ以上の深刻なワクチン関連の有害な経験を持つ参加者
時間枠：投与後 6 週間 1
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深刻なワクチン関連の有害な経験は、死亡、永続的または重大な障害、入院の原因または延長、癌、過剰摂取、または生命を脅かすものです。
それらは研究全体を通して収集され、研究ワクチンのために信じられていました
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投与後 6 週間 1
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-1つ以上の深刻なワクチン関連の有害な経験を持つ参加者
時間枠：投与後4週間 2
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深刻なワクチン関連の有害な経験は、死亡、永続的または重大な障害、入院の原因または延長、癌、過剰摂取、または生命を脅かすものです。
それらは研究全体を通して収集され、研究ワクチンのために信じられていました
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投与後4週間 2
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-1つ以上の深刻なワクチン関連の有害な経験を持つ参加者
時間枠：6ヵ月
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深刻なワクチン関連の有害な経験は、死亡、永続的または重大な障害、入院の原因または延長、癌、過剰摂取、または生命を脅かすものです。
それらは研究全体を通して収集され、研究ワクチンのために信じられていました
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎に対する抗体反応 - 幾何平均力価
時間枠：4 週間 A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 2 回目の投与後
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最初の血清状態に関係なく、A型肝炎抗体の幾何平均力価
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4 週間 A 型肝炎ワクチン (VAQTA™) の 2 回目の投与後
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水痘に対する抗体反応 - 幾何平均力価
時間枠：水痘含有ワクチン (ProQuad™) の 1 回目の投与後 6 週間
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水痘抗体の幾何平均力価、ベースライン抗体力価は
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水痘含有ワクチン (ProQuad™) の 1 回目の投与後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 4 に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae 血清型 4 のワクチン接種後の抗体価が 0.2 mcg/mL 以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 6B に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae 血清型 6B のワクチン接種後の抗体価が 0.2 mcg/mL 以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 9V に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae血清型9Vのワクチン接種後の抗体価が0.2 mcg/mL以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 14 に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae 血清型 14 のワクチン接種後の抗体価が 0.2 mcg/mL 以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 18C に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae血清型18Cのワクチン接種後の抗体価が0.2 mcg/mL以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 19F に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae血清型19Fのワクチン接種後の抗体価が0.2 mcg/mL以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. Pneumoniae 血清型 23F に対する抗体反応 - 血清学的反応を示す参加者
時間枠：肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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S. pneumoniae 血清型 23F のワクチン接種後の抗体価が 0.2 mcg/mL 以上の参加者の数
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肺炎球菌 7 価結合型ワクチン (Prevnar™) のワクチン接種後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V251-067
- 2005_075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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