NIDCAPのエドモントン無作為対照試験 - ベースの発達ケア (NIDCAP)
2007年10月31日 更新者：University of Alberta
新生児集中治療室における発達ケアの影響：NIDCAP（新生児個別発達ケアおよび評価プログラム）のエドモントンランダム化比較試験
NIDCAP ベースのデベロップメンタル ケアは、早産児の世話をする方法であり、乳児の行動の手がかりに導かれ、乳児のケアに親が積極的に関与します。
乳児が NIDCAP ベースのケアを受けると転帰が改善されるという限られたエビデンスがあります。
この研究では、界面活性剤後の時代に、NIDCAP ベースのケアをレベル III の新生児集中治療室に導入した場合の効果を評価し、生後 18 か月での発達転帰への影響も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この RCT は、サーファクタント後の時代に実施されているという点で以前の試験とは異なります [臨床新生児学を大きく変えた介入]。
臨床的に関連する結果[入院期間]を示すために必要な乳児の数は、先験的に計算されています。
乳児は周辺保育所に移された後、転帰データについて追跡されます [今日の医療環境における現実]、他の高リスクの紹介新生児集中治療室への結果の一般化を可能にします。
神経発達の転帰は18か月で評価されます。 [これらのデータは以前の研究からまばらです]。
したがって、この RCT は、NIDCAP ベースのケアが極低出生体重児にとって本当に効果的な介入であるかどうかを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が500gから1250g未満
- 妊娠期間 </= 32 週
- 妊娠期間の 3 ～ 97 パーセンタイルの出生時体重
- 48時間以上生存
- 少なくとも 1 人の親が英語または治験責任医師が話す言語を話す
- 両方がすべての基準を満たしている場合、双子は資格があります
除外基準:
- 染色体異常
- 主な先天異常
- 妊娠中の母親の薬物および/またはアルコールの使用
- 先天性感染症
- 集中治療治療を中止する決定を下したか、これについてすでに家族と話し合っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1999年9月～2002年12月
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1999年9月～2002年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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換気日数
時間枠：1999年9月～2002年12月
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1999年9月～2002年12月
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未熟児の慢性肺疾患の発生率
時間枠：1999年9月～2002年12月
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1999年9月～2002年12月
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矯正年齢18ヶ月の神経発達障害
時間枠：2001年4月～2004年12月
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2001年4月～2004年12月
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敗血症の発生率
時間枠：1999年9月～2002年12月
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1999年9月～2002年12月
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鎮静剤の使用
時間枠：1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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母体のストレス
時間枠：1999年9月～2002年12月
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1999年9月～2002年12月
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未熟児無呼吸の発生率
時間枠：1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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出生体重に戻る時期
時間枠：1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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完全な経腸栄養を達成する時間
時間枠：1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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頭蓋内出血および脳室周囲白質軟化症の発生率
時間枠：1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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1999 年 9 月 - 2002 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathrine L Peters, MN PhD、University of Alberta, Faculty of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Westrup B, Kleberg A, von Eichwald K, Stjernqvist K, Lagercrantz H. A randomized, controlled trial to evaluate the effects of the newborn individualized developmental care and assessment program in a Swedish setting. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1542/peds.105.1.66.
- Fleisher BE, VandenBerg K, Constantinou J, Heller C, Benitz WE, Johnson A, Rosenthal A, Stevenson DK. Individualized developmental care for very-low-birth-weight premature infants. Clin Pediatr (Phila). 1995 Oct;34(10):523-9. doi: 10.1177/000992289503401003. Erratum In: Clin Pediatr (Phila) 1996 Mar;35(3):172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月31日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 199700189 (AHFMR)
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