Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba Edmonton opieki rozwojowej opartej na NIDCAP (NIDCAP)

31 października 2007 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wpływ opieki rozwojowej na oddziale intensywnej terapii noworodków: randomizowana, kontrolowana próba NIDCAP (zindywidualizowany program opieki i oceny noworodka w Edmonton)

Opieka rozwojowa oparta na NIDCAP to metoda opieki nad wcześniakami, która jest prowadzona na podstawie wskazówek behawioralnych niemowlęcia i która aktywnie angażuje rodziców w opiekę nad niemowlęciem. Istnieją ograniczone dowody na to, że wyniki leczenia niemowląt są lepsze, jeśli otrzymują opiekę opartą na NIDCAP. Niniejsze badanie ocenia skutki wprowadzenia opieki opartej na NIDCAP na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu III w erze po zastosowaniu środków powierzchniowo czynnych, a także ocenia jego wpływ na wyniki rozwojowe w wieku 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten RCT różni się od poprzednich badań tym, że jest prowadzony w erze post-surfaktantowej [interwencja, która znacznie zmieniła neonatologię kliniczną]. Liczba noworodków wymagana do wykazania klinicznie istotnego wyniku [długości pobytu w szpitalu] została obliczona a priori. Niemowlęta będą śledzone pod kątem danych wynikowych po przeniesieniu do żłobków peryferyjnych [rzeczywistość w dzisiejszym środowisku opieki zdrowotnej], co umożliwi uogólnienie wyników na inne oddziały intensywnej terapii noworodków wysokiego ryzyka. Wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione po 18 miesiącach; [te dane są nieliczne z poprzednich badań]. To RCT wykaże zatem, czy opieka oparta na NIDCAP jest naprawdę skuteczną interwencją dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa od 500g do <1250g
  • wiek ciążowy </= 32 tygodnie
  • masa urodzeniowa między 3 a 97 percentylem dla wieku ciążowego
  • przeżycia do >48 godz
  • co najmniej jeden rodzic mówi po angielsku lub w języku używanym przez badacza
  • bliźnięta kwalifikują się, jeśli OBA spełniają wszystkie kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości chromosomalne
  • poważne wady wrodzone
  • zażywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę w czasie ciąży
  • wrodzona infekcja
  • podjęta decyzja o odstąpieniu od zabiegów intensywnej terapii lub dyskusja na ten temat już rozpoczęta z rodziną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wrzesień 1999 do grudnia 2002
Wrzesień 1999 do grudnia 2002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wentylacji
Ramy czasowe: Wrzesień 1999 do grudnia 2002
Wrzesień 1999 do grudnia 2002
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc wcześniaków
Ramy czasowe: Wrzesień 1999 do grudnia 2002
Wrzesień 1999 do grudnia 2002
Niepełnosprawność neurorozwojowa w skorygowanym wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od kwietnia 2001 do grudnia 2004
Od kwietnia 2001 do grudnia 2004
występowanie sepsy
Ramy czasowe: Wrzesień 1999 - grudzień 2002
Wrzesień 1999 - grudzień 2002
Stosowanie leków uspokajających
Ramy czasowe: wrzesień 1999 - grudzień 2002
wrzesień 1999 - grudzień 2002
Stres macierzyński
Ramy czasowe: Wrzesień 1999 - grudzień 2002
Wrzesień 1999 - grudzień 2002
występowania bezdechu wcześniaczego
Ramy czasowe: wrzesień 1999 - grudzień 2002
wrzesień 1999 - grudzień 2002
czas wrócić do wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: wrzesień 1999 - grudzień 2002
wrzesień 1999 - grudzień 2002
czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: wrzesień 1999 - grudzień 2002
wrzesień 1999 - grudzień 2002
występowania krwotoków śródczaszkowych i leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: wrzesień 1999 - grudzień 2002
wrzesień 1999 - grudzień 2002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Canadian Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199700189 (AHFMR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj