El ensayo controlado aleatorizado de Edmonton de atención del desarrollo basada en NIDCAP (NIDCAP)
31 de octubre de 2007 actualizado por: University of Alberta
El impacto de la atención del desarrollo en la unidad de cuidados intensivos neonatales: el ensayo controlado aleatorio de Edmonton de NIDCAP (Programa de evaluación y atención individualizada del desarrollo del recién nacido)
La atención del desarrollo basada en NIDCAP es un método para cuidar a los bebés prematuros que se guía por las señales de comportamiento del bebé y que involucra activamente a los padres en el cuidado de su bebé.
Hay pruebas limitadas de que los resultados para los lactantes mejoran si reciben atención basada en NIDCAP.
Este estudio evalúa los efectos de la introducción de la atención basada en NIDCAP en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III, en la era posterior al surfactante, y también evalúa sus efectos sobre los resultados del desarrollo a los 18 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA difiere de los ensayos anteriores en que se lleva a cabo en la era posterior al surfactante [una intervención que ha cambiado mucho la neonatología clínica].
El número de lactantes necesarios para demostrar un resultado clínicamente relevante [Duración de la estancia hospitalaria] se ha calculado a priori.
Los bebés serán rastreados para obtener datos de resultados después de la transferencia a guarderías periféricas [una realidad en el entorno de atención médica actual], lo que permite generalizar los resultados a otras unidades de Cuidados Intensivos Neonatales de referencia de alto riesgo.
Los resultados del desarrollo neurológico se evaluarán a los 18 meses; [estos datos son escasos de estudios previos].
Por lo tanto, este ECA demostrará si la atención basada en NIDCAP es verdaderamente una intervención eficaz para el recién nacido de muy bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer entre 500 g y <1250 g
- edad gestacional </= 32 semanas
- peso al nacer entre el percentil 3 y el 97 para la edad gestacional
- supervivencia hasta >48 horas de edad
- al menos uno de los padres habla inglés o un idioma hablado por el investigador del estudio
- gemelos elegibles si AMBOS cumplen con todos los criterios
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas
- anomalías congénitas importantes
- uso materno de drogas y/o alcohol en el embarazo
- infección congénita
- decisión tomada de retirar los tratamientos de cuidados intensivos, o discusión sobre esto ya iniciada con la familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Septiembre de 1999 a diciembre de 2002
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Septiembre de 1999 a diciembre de 2002
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de ventilación
Periodo de tiempo: Septiembre de 1999 a diciembre de 2002
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Septiembre de 1999 a diciembre de 2002
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Incidencia de enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad
Periodo de tiempo: Septiembre de 1999 a diciembre de 2002
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Septiembre de 1999 a diciembre de 2002
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Discapacidad del neurodesarrollo a la edad corregida de 18 meses
Periodo de tiempo: Abril de 2001 a diciembre de 2004
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Abril de 2001 a diciembre de 2004
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incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Septiembre de 1999 - diciembre de 2002
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Septiembre de 1999 - diciembre de 2002
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Uso de medicación sedante.
Periodo de tiempo: septiembre 1999 - diciembre 2002
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septiembre 1999 - diciembre 2002
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Estrés materno
Periodo de tiempo: Septiembre de 1999 - diciembre de 2002
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Septiembre de 1999 - diciembre de 2002
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incidencia de apnea del prematuro
Periodo de tiempo: septiembre 1999 - diciembre 2002
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septiembre 1999 - diciembre 2002
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hora de recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: septiembre 1999 - diciembre 2002
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septiembre 1999 - diciembre 2002
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tiempo para lograr alimentaciones enterales completas
Periodo de tiempo: septiembre 1999 - diciembre 2002
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septiembre 1999 - diciembre 2002
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incidencia de hemorragia intracraneal y leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: septiembre 1999 - diciembre 2002
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septiembre 1999 - diciembre 2002
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Westrup B, Kleberg A, von Eichwald K, Stjernqvist K, Lagercrantz H. A randomized, controlled trial to evaluate the effects of the newborn individualized developmental care and assessment program in a Swedish setting. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1542/peds.105.1.66.
- Fleisher BE, VandenBerg K, Constantinou J, Heller C, Benitz WE, Johnson A, Rosenthal A, Stevenson DK. Individualized developmental care for very-low-birth-weight premature infants. Clin Pediatr (Phila). 1995 Oct;34(10):523-9. doi: 10.1177/000992289503401003. Erratum In: Clin Pediatr (Phila) 1996 Mar;35(3):172.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 199700189 (AHFMR)
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