Az Edmonton Randomized Controlled Trial of NIDCAP – Based Developmental Care (NIDCAP)
2007. október 31. frissítette: University of Alberta
A fejlesztési gondozás hatása az újszülött intenzív osztályon: az NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program) edmontoni randomizált kontrollált vizsgálata
A NIDCAP alapú fejlesztő gondozás egy olyan módszer a koraszülöttek gondozására, amelyet a csecsemő viselkedési jelzései vezérelnek, és amely aktívan bevonja a szülőket csecsemőjük gondozásába.
Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a csecsemők eredményei javulnak, ha NIDCAP-alapú ellátásban részesülnek.
Ez a tanulmány értékeli a NIDCAP alapú ellátás III. szintű újszülött intenzív osztályon történő bevezetésének hatásait a felületaktív szer utáni időszakban, és értékeli a 18 hónapos korban elért fejlődési eredményekre gyakorolt hatását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az RCT abban különbözik a korábbi vizsgálatoktól, hogy a felületaktív anyagok utáni korszakban végezték [olyan beavatkozás, amely nagymértékben megváltoztatta a klinikai neonatológiát].
A klinikailag releváns kimenetel bizonyításához szükséges csecsemők számát [Kórházi tartózkodás hossza] előre kiszámították.
A csecsemőket a perifériás óvodákba való áthelyezésük után nyomon követik a kimeneti adatok tekintetében (ez a mai egészségügyi környezetben való valóság), lehetővé téve az eredmények általánosíthatóságát más, magas kockázatú, beutaló újszülött intenzív osztályokra.
Az idegfejlődési eredményeket 18 hónapos korban értékelik; [ezek az adatok ritkák a korábbi tanulmányokból].
Ez az RCT tehát megmutatja, hogy a NIDCAP alapú ellátás valóban hatékony beavatkozás-e a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születési súlya 500 g és < 1250 g között van
- terhességi kor </= 32 hét
- születési súly a 3. és 97. percentilis között a terhességi korhoz képest
- túlélés >48 órás életkorig
- legalább az egyik szülő beszél angolul vagy a vizsgálatot végző személy által beszélt nyelven
- ikrek jogosultak, ha MINDKETTEN megfelelnek minden kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- kromoszóma-rendellenességek
- súlyos veleszületett rendellenességek
- anyai kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás terhesség alatt
- veleszületett fertőzés
- az intenzív kezelések visszavonásáról hozott döntés, vagy erről már a családdal kezdeményezett megbeszélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1999 szeptemberétől 2002 decemberéig
|
1999 szeptemberétől 2002 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szellőztetés napjai
Időkeret: 1999 szeptemberétől 2002 decemberéig
|
1999 szeptemberétől 2002 decemberéig
|
|
A koraszülöttek krónikus tüdőbetegségének előfordulása
Időkeret: 1999 szeptemberétől 2002 decemberéig
|
1999 szeptemberétől 2002 decemberéig
|
|
Neurofejlődési fogyatékosság korrigált 18 hónapos korban
Időkeret: 2001 áprilisától 2004 decemberéig
|
2001 áprilisától 2004 decemberéig
|
|
szepszis előfordulása
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. december
|
1999. szeptember - 2002. december
|
|
Nyugtató gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. dec
|
1999. szeptember - 2002. dec
|
|
Anyai stressz
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. december
|
1999. szeptember - 2002. december
|
|
koraszülöttségi apnoe előfordulása
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. dec
|
1999. szeptember - 2002. dec
|
|
ideje visszanyerni a születési súlyt
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. dec
|
1999. szeptember - 2002. dec
|
|
ideje elérni a teljes enterális táplálékot
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. dec
|
1999. szeptember - 2002. dec
|
|
az intracranialis vérzés és a periventrikuláris leukomalacia előfordulása
Időkeret: 1999. szeptember - 2002. dec
|
1999. szeptember - 2002. dec
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Westrup B, Kleberg A, von Eichwald K, Stjernqvist K, Lagercrantz H. A randomized, controlled trial to evaluate the effects of the newborn individualized developmental care and assessment program in a Swedish setting. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1542/peds.105.1.66.
- Fleisher BE, VandenBerg K, Constantinou J, Heller C, Benitz WE, Johnson A, Rosenthal A, Stevenson DK. Individualized developmental care for very-low-birth-weight premature infants. Clin Pediatr (Phila). 1995 Oct;34(10):523-9. doi: 10.1177/000992289503401003. Erratum In: Clin Pediatr (Phila) 1996 Mar;35(3):172.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199700189 (AHFMR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .