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Lo studio controllato randomizzato di Edmonton sulla cura dello sviluppo basata su NIDCAP (NIDCAP)

31 ottobre 2007 aggiornato da: University of Alberta

L'impatto dell'assistenza allo sviluppo nell'unità di terapia intensiva neonatale: lo studio controllato randomizzato di Edmonton del NIDCAP (programma di cura e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato)

L'assistenza allo sviluppo basata su NIDCAP è un metodo per prendersi cura dei neonati pretermine che è guidato dai segnali comportamentali del bambino e che coinvolge attivamente i genitori nella cura del loro bambino. Ci sono prove limitate che i risultati per i neonati siano migliorati se ricevono cure basate su NIDCAP. Questo studio valuta gli effetti dell'introduzione dell'assistenza basata su NIDCAP in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III, nell'era post-surfattante, e valuta anche i suoi effetti sugli esiti dello sviluppo all'età di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT differisce dagli studi precedenti in quanto è condotto nell'era post-surattivo [un intervento che ha notevolmente cambiato la neonatologia clinica]. Il numero di neonati necessari per dimostrare un esito clinicamente rilevante [lunghezza della degenza ospedaliera] è stato calcolato a priori. I neonati verranno monitorati per i dati sugli esiti dopo il trasferimento agli asili nido periferici [una realtà nell'ambiente sanitario odierno], consentendo la generalizzabilità dei risultati ad altre unità di terapia intensiva neonatale ad alto rischio. Gli esiti dello sviluppo neurologico saranno valutati a 18 mesi; [questi dati sono scarsi da studi precedenti]. Questo RCT dimostrerà quindi se l'assistenza basata su NIDCAP è veramente un intervento efficace per il bambino con peso alla nascita molto basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita compreso tra 500 g e <1250 g
  • età gestazionale </= 32 settimane
  • peso alla nascita compreso tra il 3° e il 97° percentile per l'età gestazionale
  • sopravvivenza fino a >48 ore di età
  • almeno un genitore parla inglese o una lingua parlata dal ricercatore dello studio
  • gemelli ammissibili se ENTRAMBI soddisfano tutti i criteri

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche
  • anomalie congenite maggiori
  • uso materno di droghe e/o alcol in gravidanza
  • infezione congenita
  • decisione presa di sospendere i trattamenti di terapia intensiva, o discussione su questo già avviata con la famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Settembre 1999 a dicembre 2002
Settembre 1999 a dicembre 2002

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Settembre 1999 a dicembre 2002
Settembre 1999 a dicembre 2002
Incidenza della malattia polmonare cronica della prematurità
Lasso di tempo: Settembre 1999 a dicembre 2002
Settembre 1999 a dicembre 2002
Disabilità del neurosviluppo all'età corretta 18 mesi
Lasso di tempo: Da aprile 2001 a dicembre 2004
Da aprile 2001 a dicembre 2004
incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Settembre 1999 - dicembre 2002
Settembre 1999 - dicembre 2002
Uso di farmaci sedativi
Lasso di tempo: settembre 1999 - dic 2002
settembre 1999 - dic 2002
Stress materno
Lasso di tempo: Settembre 1999 - dicembre 2002
Settembre 1999 - dicembre 2002
incidenza di apnea della prematurità
Lasso di tempo: settembre 1999 - dic 2002
settembre 1999 - dic 2002
tempo per riguadagnare il peso alla nascita
Lasso di tempo: settembre 1999 - dic 2002
settembre 1999 - dic 2002
tempo per ottenere una nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: settembre 1999 - dic 2002
settembre 1999 - dic 2002
incidenza di emorragia intracranica e leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: settembre 1999 - dic 2002
settembre 1999 - dic 2002

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Canadian Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199700189 (AHFMR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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