Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edmontonská randomizovaná kontrolovaná studie NIDCAP – založená na vývojové péči (NIDCAP)

31. října 2007 aktualizováno: University of Alberta

Vliv vývojové péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče: Edmontonská randomizovaná kontrolovaná studie NIDCAP (program individualizované vývojové péče a hodnocení novorozenců)

Vývojová péče založená na NIDCAP je metoda péče o předčasně narozené děti, která se řídí chováním dítěte a která aktivně zapojuje rodiče do péče o jejich dítě. Existují omezené důkazy, že výsledky u kojenců se zlepší, pokud jim bude poskytnuta péče založená na NIDCAP. Tato studie hodnotí účinky zavedení péče založené na NIDCAP na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně III v postsurfaktantové éře a také hodnotí její účinky na výsledky vývoje ve věku 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato RCT se liší od předchozích studií v tom, že je prováděna v postsurfaktantové éře [intervence, která výrazně změnila klinickou neonatologii]. Počet kojenců potřebný k prokázání klinicky relevantního výsledku [délka pobytu v nemocnici] byl vypočten a priori. U kojenců budou sledována data o výsledcích po převozu do periferních jeslí [realita v dnešním zdravotnickém prostředí], což umožňuje zobecnění výsledků na další vysoce rizikové jednotky neonatální intenzivní péče, které je doporučují. Výsledky neurovývoje budou hodnoceny po 18 měsících; [tyto údaje jsou řídké z předchozích studií]. Tato RCT proto prokáže, zda je péče založená na NIDCAP skutečně efektivní intervencí pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní váha mezi 500g a <1250g
  • gestační věk </= 32 týdnů
  • porodní hmotnost mezi 3. až 97. percentilem pro gestační věk
  • přežití do >48 hodin věku
  • alespoň jeden z rodičů mluví anglicky nebo jazykem, kterým mluví řešitel studie
  • dvojčata způsobilá, pokud OBA splňují všechna kritéria

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální abnormality
  • velké vrozené anomálie
  • užívání drog a/nebo alkoholu matkou v těhotenství
  • vrozená infekce
  • rozhodnutí ukončit léčbu intenzivní péče nebo diskuse o tom již zahájená s rodinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Září 1999 až prosinec 2002
Září 1999 až prosinec 2002

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny větrání
Časové okno: Září 1999 až prosinec 2002
Září 1999 až prosinec 2002
Výskyt chronického plicního onemocnění u nedonošených
Časové okno: Září 1999 až prosinec 2002
Září 1999 až prosinec 2002
Neurologické vývojové postižení v korigovaném věku 18 měsíců
Časové okno: Dubna 2001 do prosince 2004
Dubna 2001 do prosince 2004
výskyt sepse
Časové okno: Září 1999 – prosinec 2002
Září 1999 – prosinec 2002
Užívání sedativních léků
Časové okno: září 1999 - prosinec 2002
září 1999 - prosinec 2002
Mateřský stres
Časové okno: Září 1999 – prosinec 2002
Září 1999 – prosinec 2002
výskyt apnoe předčasně narozených dětí
Časové okno: září 1999 - prosinec 2002
září 1999 - prosinec 2002
čas vrátit porodní váhu
Časové okno: září 1999 - prosinec 2002
září 1999 - prosinec 2002
čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: září 1999 - prosinec 2002
září 1999 - prosinec 2002
výskyt intrakraniálního krvácení a periventrikulární leukomalacie
Časové okno: září 1999 - prosinec 2002
září 1999 - prosinec 2002

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Canadian Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 199700189 (AHFMR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit