NIDCAP 기반 발달 치료의 에드먼턴 무작위 통제 시험 (NIDCAP)
2007년 10월 31일 업데이트: University of Alberta
신생아 집중 치료실에서 발달 관리의 영향: NIDCAP(신생아 개별 발달 관리 및 평가 프로그램)의 에드먼튼 무작위 통제 시험
NIDCAP 기반 발달 관리는 유아의 행동 단서에 따라 미숙아를 돌보는 방법이며 부모가 유아를 돌보는 데 적극적으로 참여합니다.
영아가 NIDCAP 기반 치료를 받는 경우 결과가 개선된다는 제한된 증거가 있습니다.
이 연구는 계면활성제 이후 시대에 레벨 III 신생아 중환자실에 NIDCAP 기반 치료를 도입한 효과를 평가하고 18개월의 발달 결과에 미치는 영향도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 RCT는 계면활성제 이후 시대[임상 신생아학을 크게 변화시킨 개입]에서 수행된다는 점에서 이전 시험과 다릅니다.
임상적으로 관련된 결과[입원 기간]를 입증하는 데 필요한 영아의 수는 선험적으로 계산되었습니다.
영아는 말초 보육원[오늘날 의료 환경의 현실]으로 이송된 후 결과 데이터에 대해 추적되어 다른 고위험 위탁 신생아 집중 치료 단위로 결과를 일반화할 수 있습니다.
신경 발달 결과는 18개월에 평가됩니다. [이 데이터는 이전 연구에서 희박합니다].
따라서 이 RCT는 NIDCAP 기반 치료가 극소 저체중 출생아에게 진정으로 효과적인 개입인지 여부를 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 500g에서 <1250g 사이의 출생 체중
- 임신 주수 </= 32주
- 재태 연령의 3~97번째 백분위수 사이의 출생 체중
- 48시간 이상 생존
- 적어도 한 명의 부모가 영어 또는 연구 조사자가 사용하는 언어를 구사합니다.
- 둘 다 모든 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 쌍둥이
제외 기준:
- 염색체 이상
- 주요 선천성 기형
- 임신 중 산모의 약물 및/또는 알코올 사용
- 선천성 감염
- 중환자실 치료를 중단하기로 결정했거나 이미 가족과 논의를 시작한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 1999년 9월 ~ 2002년 12월
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1999년 9월 ~ 2002년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환기 일수
기간: 1999년 9월 ~ 2002년 12월
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1999년 9월 ~ 2002년 12월
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미숙아 만성 폐질환 발병률
기간: 1999년 9월 ~ 2002년 12월
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1999년 9월 ~ 2002년 12월
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교정 연령 18개월의 신경 발달 장애
기간: 2001년 4월 ~ 2004년 12월
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2001년 4월 ~ 2004년 12월
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패혈증 발병률
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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진정제 사용
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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산모의 스트레스
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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미숙아 무호흡의 발병률
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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출생 체중을 회복하는 시간
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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완전한 경장 공급에 도달하는 시간
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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두개내출혈 및 심실주위백질연화증의 발생률
기간: 1999년 9월 - 2002년 12월
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1999년 9월 - 2002년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Westrup B, Kleberg A, von Eichwald K, Stjernqvist K, Lagercrantz H. A randomized, controlled trial to evaluate the effects of the newborn individualized developmental care and assessment program in a Swedish setting. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1542/peds.105.1.66.
- Fleisher BE, VandenBerg K, Constantinou J, Heller C, Benitz WE, Johnson A, Rosenthal A, Stevenson DK. Individualized developmental care for very-low-birth-weight premature infants. Clin Pediatr (Phila). 1995 Oct;34(10):523-9. doi: 10.1177/000992289503401003. Erratum In: Clin Pediatr (Phila) 1996 Mar;35(3):172.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .